파멥신, 유방암 임상 2상…다국적 제약사와 공동 진행
파멥신은 전이성 삼중음성유방암 신약으로 개발 중인 올린베시맙을 MSD의 면역항암제 키트루다와 병용용법으로 글로벌 임상 2상을 하기로 계약을 맺었다. 올린베시맙은 호주에서 임상 1b상을 진행 중이다.
이번 계약으로 파멥신은 임상 2상에 쓸 키트루다를 무상으로 지원받는다. 임상 2상은 한국과 호주에서 할 예정이다. 환자에게 몸무게 1㎏당 올린베시맙 16㎎과 키트루다 200㎎을 투여해 안전성과 유효성을 평가하게 된다.
전이성 삼중음성유방암은 수술 및 방사선 치료가 불가능하고 표적치료제도 마땅치 않은 질환이다. 환자의 생존율은 30%에 불과하며 기대수명은 약 13~18개월이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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AZ 맞은 40대女 사지마비 증상…"기저질환 없어, 백신과 연관의심"
아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 맞은 40대 간호조무사에게 사지마비 등 심각한 부작용이 발생했다. 기저질환이 없는 40대 AZ 백신 접종자에게 사지마비 부작용이 보고되기는 이번이 처음이다.19일 국회 보건복지위원회 소속 서정숙 국민의힘 의원에 따르면 경기도의 한 병원에서 근무하는 여성 간호조무사 A씨는 지난달 12일 의료기관 종사자 자격으로 AZ 백신을 접종했다. 이후 극심한 두통에 시달리다 접종 2주 후에는 사물이 겹쳐 보이는 ‘양안복시’ 증상이 나타났다. 지난달 31일에는 두 다리가 마비되고 의식을 잃기도 했다. A씨는 고혈압·심혈관계질환 등 기저질환이 없을 뿐 아니라 지난 1월 병원 취업을 위해 실시한 건강검진에서도 별다른 이상이 없었던 것으로 전해졌다.병원은 1차 진단에서 A씨의 증상을 ‘급성 파종성 뇌척수염’으로 판단했다. 바이러스를 인지하고 파괴하는 항체가 신경세포 안에 있는 단백질을 바이러스로 착각해 파괴하는 희귀질환이다. A씨는 현재 일반병실에서 사지마비 치료를 받고 있다.박영준 코로나19 예방접종대응추진단 이상반응조사지원팀장은 “해외에서도 AZ 백신 접종 후 급성 파종성 뇌척수염이 의심되는 사례가 보고됐지만 아직까지 백신과의 인과성은 확인되지 않은 것으로 알고 있다”고 말했다. 그는 “AZ 제품설명서에 있는 부작용 리스트에 급성 파종성 뇌척수염은 등록돼 있지 않다”고 덧붙였다.A씨의 증상이 백신 부작용일 가능성을 배제할 수 없다는 의견도 나온다. 약물학 박사 출신인 서 의원은 “40대의 건강한 여성에게 발병 자체가 드문 병이 갑자기 생겼다면 백신 접종과 관련이 있다고 생각할 수밖에 없다”고 말했다.AZ 백신 부작용으로 거론되는 희귀혈전증도 국내에서는 연관성이 입증되지 않았다. 중앙방역대책본부에 따르면 현재까지 AZ 백신을 맞은 뒤 정맥에서 피가 덩어리처럼 굳는 혈전증이 확인된 사례는 총 5건이다. 그중 혈소판감소증을 동반한 사례는 확인되지 않았다.방역당국은 5~6월 중 AZ 백신 700만 도스(회분)를 도입하고, 이를 65세 이상에게 배정하겠다고 이날 밝혔다. 경찰, 소방 등 사회필수인력 17만 명에 대해서는 이달 26일부터 접종을 시작하기로 했다. 사회필수인력 접종은 당초 다음달로 예정돼 있었지만 AZ 백신 접종 대상에서 30세 미만이 빠지면서 일정이 앞당겨졌다.이선아 기자 suna@hankyung.com
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약이 잘 들을 환자만 골라서 신약 개발을 하는 시대가 왔다. 약효를 미리 확인할 수 있는 동반진단 기술이 발전하면서다. 국내에서도 동반진단 기반의 항암제 개발이 활발해지고 있다. 국내 업체 중엔 엔젠바이오 지노믹트리 싸이토젠 등이 대표주자다. 신약 개발 성공률 두 배 껑충동반진단은 최근 항암제 개발을 위한 필수 수단이 됐다. 미국바이오협회에 따르면 지난 10년간 신약 후보물질이 품목 허가 승인을 받을 확률은 7.9%다. 반면 생체표지자(바이오마커)를 통해 미리 선별된 환자를 대상으로 임상을 하면 성공 확률이 15.9%로 두 배가량으로 뛴다. 바이오마커는 약효 유무를 알려주는 유전자다. 신약 개발 시 바이오마커가 양성으로 나타나는 환자만 골라 임상을 하면 좋은 결과를 얻을 가능성이 그만큼 높아진다. 동반진단 키트로 100~300개 유전자를 한 번에 분석해 환자별 바이오마커 발현 여부를 확인한 뒤 임상 성공률을 높이는 것이다.다국적 제약사들은 동반진단을 병행한 신약 개발이 한창이다. 독일 머크는 비소세포폐암 치료제인 ‘텝메트코’로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 머크는 동반진단 기업 아처DX와 협업해 텝메트코의 바이오마커 발현 여부를 확인하는 동반진단 제품도 함께 내놨다. 투약하기 전 이 동반진단 제품을 활용하면 환자에게 약효가 나타날지 미리 알 수 있다.화이자와 노바티스도 동반진단 기업과 연계해 바이오마커를 발굴하거나 개발 중인 신약에 쓸 동반진단 제품을 개발하고 있다. 국내에선 싸이토젠, 지노믹트리, 젠큐릭스 등이 동반진단 제품 개발에 나서고 있다.엔젠바이오는 국내 바이오 기업 여섯 곳과 동반진단 제품을 공동 개발하고 있다. 이 중 유방암 치료제 개발을 이미 마친 해외 제약사 한 곳의 경우 엔젠바이오가 국내 처방 때 쓰일 동반진단 제품을 공급할 예정이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “국내 병원 15곳에 차세대염기서열분석(NGS)에 쓰이는 동반진단 제품과 소프트웨어를 공급하고 있다”며 “해외 제약사 두 곳과도 동반진단 기술 협력을 논의하고 있다”고 말했다. “신약 개발 직접 안 해도 수익 확보”엔젠바이오는 지난해 12월부터 국내 바이오 기업 세 곳과 항암제 개발을 위한 동반진단 계약을 맺었다. 온코닉테라퓨틱스, 오토텔릭바이오에는 고형암 동반진단키트인 ‘솔리드아큐테스트’를 공급한다. 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 2개 표적을 동시에 공격하는 췌장암 치료제 ‘JPI-547’로 올 상반기 임상 2상에 들어갈 계획이다.최 대표는 “임상시험 환자 선별은 물론 미국 동반진단 제품 허가도 함께 추진하겠다”고 말했다. 오토펠릭바이오는 전이성 고형암 치료제인 ‘ATB-301’과 비소세포폐암 치료제 개발에 동반진단을 적용할 계획이다.파로스아이바이오는 혈액암 치료제 ‘PHI-101’로 한국과 호주에서 임상 1상을 하고 있다. 이 회사는 후속 임상에선 엔젠바이오의 혈액암 동반진단키트인 ‘힘아큐테스트’를 쓸 예정이다. 최 대표는 “이들 신약 후보물질이 상용화되면 환자 투약을 위한 동반진단 제품도 함께 쓰이게 된다”며 “동반진단은 신약 개발을 직접 하지 않고서도 장기적인 수익원을 확보할 수 있는 분야”라고 강조했다.최 대표는 동반진단 제품을 공급할 수 있는 미국 연구시설도 확보할 계획이다. 그는 “미국에서 동반진단이 가능한 미국실험실표준 연구실(클리아랩) 비중은 5% 남짓”이라며 “클리아랩을 인수해 직접 운영하거나 기존 연구시설에 지분투자를 해 NGS 설비를 구축하는 두 가지 안을 동시 추진 중”이라고 말했다.■ 동반진단특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 알아보는 진단법. 임상 전 약효를 보일 환자를 선별하면 신약 개발 성공률을 높일 수 있다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속 진단키트가 미국 시장에 조만간 출시된다.셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 신속 진단키트 ‘디아트러스트’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 발표했다. 디아트러스트는 별도 장비가 필요하고 검사 시간이 오래 걸리는 유전자증폭(PCR) 진단키트의 단점을 보완한 항원 신속 진단키트다. 의료 현장에서 15분 안에 감염 여부를 판단할 수 있다. 콧속 5㎝의 비인두에 면봉을 넣어 검체를 채취한다. 기존 PCR 검사와 비슷하다. 한국 기업 가운데 항원 신속 진단키트로 FDA의 허가를 받은 건 이번이 처음이다.디아트러스트는 신속 진단키트의 약점인 낮은 민감도를 끌어올리기 위해 ‘듀얼(이중) 항원 진단’ 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스를 구성하는 핵심 단백질인 N항원과 S항원을 모두 검출하도록 설계됐다. 민감도는 양성 환자가 양성으로 판정되는 비율(정확도)을 말한다. 셀트리온은 코로나19 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 93.3%의 민감도가 나왔다고 했다.FDA는 일정 간격을 두고 1주일에 두 번 코로나 검사를 할 수 있는 연속 검사도 허용했다. 초기 무증상 환자에 대한 추적 관찰이 가능해진다는 게 회사 측의 설명이다.셀트리온은 디아트러스트가 다양한 코로나19 변이도 진단할 수 있다고 덧붙였다. 진단 가능한 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발(發) 변이 등이다. 이들 변이에 대해 해외에서 수행한 임상에서 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다고 주장했다.차정학 휴마시스 대표는 “한국 진단 기업으로는 처음으로 미국 임상 기준을 충족했다”며 “코로나19 변이 바이러스에도 안정적인 민감도를 나타내는 디아트러스트를 각국에 수출할 계획”이라고 말했다.김우섭 기자 duter@hankyung.com
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