셀리드, 8월 조건부 허가 신청 희망…제넥신, 연내 임상 2상 데이터 도출

국내 코로냐19 백신 수급에 차질이 빚어지고 있는 가운데 국산 백신의 개발도 기대한 만큼의 속도를 내지 못하고 있다.

국내 코로나19 백신 개발사 5곳 중 가장 앞서 나가고 있는 셀리드와 제넥신도 아직 임상 3상에 진입하지 못했다.

국내 업체가 개발에 돌입한 시점 자체가 늦었고, 이미 검증된 해외 백신이 국내에 도입된 상황에서 임상 대상자 모집이 어렵다는 점이 이유로 꼽힌다.
코로나19 백신 후발주자의 서러움…연내 국산 개발 '안갯속'

◇ 제넥신·셀리드 임상 2a상 대상자 투여 중…1상 결과 발표 목전
18일 백신 업계에 따르면 제넥신은 올해 말께 코로나19 백신 후보물질의 임상 2상을 끝내고 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 데이터를 제출하는 조건으로 사용허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

현재 투약이 이뤄지고 있는 임상 2a상 데이터는 올해 7월 도출될 예정이다.

회사는 이와 함께 만 55∼85세 고령층에서 백신 효과를 확인하기 위한 임상 1상을 하고 있다.

회사는 지난해 6월 국내 제약사 중 최초로 코로나19 DNA 백신 후보물질 GX-19의 임상 1/2a상 계획을 승인받고 같은 달 투약에 돌입했다.

제넥신은 임상 1상 결과 GX-19가 해외 백신들을 월등히 능가하는 효과를 나타내지 못했다며 항원 단백질을 추가해 후보물질을 GX-19N으로 변경했다.

회사는 이 물질로 코로나19 변이 바이러스에 대한 방어 효능을 확인하기 위한 글로벌 임상 시험에도 나섰다.

제넥신 관계자는 "현재 허가받은 백신들은 급한 불을 끄는데 주력한 것으로 보인다"며 "제넥신은 변이체 방어효능 및 안전성을 담보할 수 있는 백신을 개발 중이다"고 말했다.

셀리드는 내주 대한약학회에서 30명에게 백신 후보물질을 투약한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다.

아울러 현재 임상 2a상에 진입해 120명 대상 투약을 시작했다.

회사는 6월 말께 임상 2a상 데이터를 도출하면서 임상 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

강창율 셀리드 대표는 "임상 3상 진입과 동시에 8월에 조건부 허가 신청을 희망하고 있다"면서도 "임상 3상에서 3천∼4천명을 모집해야 하는데, 해외에서 백신이 대량으로 들어오는 시기가 맞물리면 환자 모집이 어려울 것 같다"고 말했다.

일반인 입장에서는 이미 검증된 해외 백신을 맞을 수 있는데도 개발 단계 백신 후보물질을 투여받는 임상시험 참여자로 선뜻 나서기 쉽지 않을 거라는 이유에서다.
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◇ SK바이오사이언스 1·2상…진원생명과학·유바이오로직스 '후발주자'
아스트라제네카 백신을 국내에서 위탁생산하고 있는 SK바이오사이언스는 자체 백신 후보물질 2종을 확보해 임상 1상 및 1·2상을 수행하고 있다.

회사는 백신 후보물질 NBP2001의 임상 1상 환자 모집과 투약을 끝냈고, 또다른 후보물질 GBP510의 임상 1·2상 투여도 병행해서 수행 중이다.

올해 3분기에 두 후보물질 중 어떤 것이라도 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

진원생명과학은 지난해 12월 임상 1/2a상을 승인받고 45명에게 임상 1상 환자 투약을 시작했다.

1차 투약을 마치고 현재 2차 투약이 진행 중이며, 상반기 내에는 완료할 예정이다.

진원생명과학은 대상자를 300명으로 확대한 2a상을 수행한 후 연말에는 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

유바이오로직스는 이들 중 가장 늦게 코로나19 백신 개발에 착수했다.

올해 1월 임상 1·2상 시험계획을 승인받고 시험을 하고 있다.

업계 관계자는 "다국적 제약사는 막대한 자금 지원으로 개발 기간을 단축할 수 있었다"며 "국내는 제약·바이오 산업 규모 자체가 작고, 신종 감염병 백신 개발 경험도 처음이라는 한계가 있다"고 말했다.

/연합뉴스

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