녹십자홀딩스 美 관계사 아티바, 나스닥 상장 위한 IPO 신청
아티바는 2019년에 설립했다. 캘리포니아주 샌디에고에 위치했다. 독점 플랫폼 기술 및 제조 역량을 활용해 혈액암 및 고형암 치료를 위한 자연살해(NK)세포치료제를 개발하고 있다.
주력 신약후보물질(파이프라인)은 동종 NK세포치료제인 'AB-101'이다. 비호지킨림프종(non-Hodgkin’s lymphoma)에 대한 리툭시맙 병용 요법을 개발 중이다. 지난 1분기에 임상 1·2상의 첫 환자 투여를 시작했다. 회사는 초기 단일 요법에 대한 결과를 연내 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 리툭시맙과의 병용요법 중간결과 도출은 내년을 목표하고 있다.
또 키메라항원수용체-자연살해(CAR-NK)세포치료제 파이프라인인 'AB-201'과 'AB-202'는 내년에 임상을 신청할 계획이다.
GC녹십자홀딩스가 16.4%, GC녹십자랩셀이 7.2%의 아티바의 지분을 보유하고 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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길리어드, 삼중음성유방암 치료제 '트로델비' FDA 최종 승인
미국 길리어드사이언스가 미 식품의약국(FDA)로부터 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 치료제인 ‘트로델비’에 대해 최종 승인을 받았다. 9일 외신 등에 따르면 트로델비는 TNBC를 포함한 여러 유형의 상피 종양에서 자주 발현되는 ‘TROP-2 수용체'를 표적하는 항암제다. TROP-2의 높은 발현은 암 재발 및 낮은 생존율과 관련이 있는 것으로 알려졌다.트로델비가 허가받은 치료 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가졌으며, 2개 이상의 전신요법을 받은 환자다. 기존에 받은 전신요법 중 한 번 이상은 전이성 질환에 대한 치료여야 한다. 길리어드에 따르면 트로델비 이전에는 치료받은 전이성 TNBC 환자에 대한 치료 대안이 많지 않았다.트로델비는 지난해 4월에 임상 1·2상의 높은 객관적반응률(ORR)과 반응기간을 근거로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다. 이후 임상 3상을 통해 FDA 최종 승인을 얻어냈다.임상 3상 결과, 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 화학요법 치료군의 1.7개월보다 늘어난 4.8개월을 기록했다. 또 전체생존(OS) 중간값은 11.8개월을 기록했다. 화학요법 치료군의 6.9개월보다 사망 위험이 49% 줄였다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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한미약품 "美 3상 마친 롤론티스, 한국인 효과도 동일"
호중구감소증 치료제 롤론티스가 한국인 대상 효력검증 분석을 통해 인종 간 동일한 약효가 입증됐다. 한미약품은 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표한다고 8일 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 GBCC는 유방암을 다루는 30여개국, 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제학술대회다. 구두로 발표된 연구 결과는, 두 건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과다. 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 다른 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 일대 일로 무작위 배정했다. 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성 대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석에 따르면 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단에서도 차이가 없었다. 주요 2차 평가변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 안전성도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.이와 함께 임상 1상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학 및 약력학을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구수(ANC)와 조혈모세포수로 분석한 약력학도 인종 간 차이가 없었다. 이같은 결과들을 바탕으로 지난달 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미 식품의약국(FDA)의 평택 바이오공장 실사를 준비하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고, 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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백신 접종률 2%…신규확진 600명대, 4차 대유행 위기
우려하던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행이 눈앞에 왔다. 수도권뿐 아니라 경남 충청 등 전국 각지에서 크고작은 집단감염이 쏟아져 나오면서 하루 신규 확진자가 600명을 넘었다. 정부는 수도권의 사회적 거리두기 2.5단계 격상 검토에 들어갔다.중앙방역대책본부(질병관리청)는 지난 6일 기준 코로나19 신규 확진자가 668명을 기록했다고 7일 발표했다. 전날(478명)보다 190명 늘었다. 600명대 신규 확진자는 지난 2월 18일(621명) 이후 48일 만이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 이날 “4차 유행 가능성이 점차 커지고 있다”고 진단했다.정부는 9일 사회적 거리두기 격상 여부를 결정할 예정이다. 현재 수도권은 2단계, 비수도권은 1.5단계다. 확진자 수 기준으로는 이미 2.5단계(전국 400∼500명 이상) 기준을 충족했다. 최근 1주일 동안 지역사회에서 발생한 신규 확진자는 하루 평균 523.7명이다.백신이 가장 효과적인 예방책이지만 국내 백신 접종률은 전체 인구 대비 2% 안팎에 불과하다. 이런 가운데 국내 접종자(107만2000명)의 82.7%가 맞은 아스트라제네카 백신 접종 후 혈전이 생긴 사례가 또 나왔다.방역당국은 그러나 인과관계가 명확히 밝혀지지 않은 만큼 일정대로 계속 접종하기로 했다. 이대로면 2000명 확진…거리두기 격상 유력 코로나 4차 대유행 위기국내 코로나19 신규 확진자가 빠르게 늘어나면서 하루 확진자가 2배 이상 증가하는 ‘더블링’ 현상이 빚어질 수 있다는 경고가 나왔다. ‘4차 유행’ 우려가 커지자 다음주부터 적용될 사회적 거리두기 단계가 올라갈 가능성도 높아졌다.박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장은 7일 브리핑에서 “국내에는 집단면역이 형성되지 않았기 때문에 신규 환자가 현재의 2배수로 증가하는 상황이 언제든지 발생할 수 있다”고 말했다. 최근 확산세가 특정 지역이나 장소에 확진자가 몰린 게 아니라 전국적으로 퍼져 있어 더 심각해질 수 있다는 설명이다. 질병관리청에 따르면 지난 6일 신규 확진자는 668명이다. 1월 8일(674명) 후 89일 만에 최대치다.확진자 수가 가파르게 증가하면서 정부가 9일 사회적 거리두기 단계를 격상할 가능성도 높아졌다. 박 팀장은 “강화된 조치를 한다면 확진자 증가세를 안정적 하향곡선으로 만들거나 억제할 수 있을 것”이라고 말했다.현재 사회적 거리두기는 수도권 2단계, 비수도권 1.5단계다. 이와 함께 전국 5인 이상 사적 모임 금지, 수도권 다중이용시설 오후 10시까지 영업 등의 조치도 오는 11일까지 적용된다.일부 지방자치단체는 자체적으로 거리두기 단계를 높이며 선제적 대응에 나섰다. 대전시는 8일부터 거리두기 수준을 2단계로 격상한다.전문가들은 방역 조치를 강화하지 않으면 하루 신규 확진자가 1000~2000명대로 치솟을 가능성이 있다고 전망했다. 이종구 서울대 예방의학과 교수는 “하루 확진자가 1000명을 넘어가기 전에 바이러스 전파를 신속하게 막으려면 거리두기 단계를 격상할 필요가 있다”고 말했다.한편 방대본과 개인정보보호위원회는 8일부터 개인정보 보호 강화를 위해 식당과 카페 등 다중이용시설을 출입할 때 휴대폰 번호 대신 개인안심번호를 남길 수 있도록 지침을 개선했다.김우섭/이선아/노경목 기자 duter@hankyung.com
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