길리어드, 삼중음성유방암 치료제 '트로델비' FDA 최종 승인
전체생존 11.8개월…화학치료比 49% ↑
9일 외신 등에 따르면 트로델비는 TNBC를 포함한 여러 유형의 상피 종양에서 자주 발현되는 ‘TROP-2 수용체'를 표적하는 항암제다. TROP-2의 높은 발현은 암 재발 및 낮은 생존율과 관련이 있는 것으로 알려졌다.
트로델비가 허가받은 치료 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가졌으며, 2개 이상의 전신요법을 받은 환자다. 기존에 받은 전신요법 중 한 번 이상은 전이성 질환에 대한 치료여야 한다.
길리어드에 따르면 트로델비 이전에는 치료받은 전이성 TNBC 환자에 대한 치료 대안이 많지 않았다.
트로델비는 지난해 4월에 임상 1·2상의 높은 객관적반응률(ORR)과 반응기간을 근거로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.
이후 임상 3상을 통해 FDA 최종 승인을 얻어냈다.
임상 3상 결과, 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 화학요법 치료군의 1.7개월보다 늘어난 4.8개월을 기록했다. 또 전체생존(OS) 중간값은 11.8개월을 기록했다. 화학요법 치료군의 6.9개월보다 사망 위험이 49% 줄였다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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FDA 자문위 의사들, ‘아두카누맙’ 승인 반대의견 재차 표명
오는 6월 승인을 앞둔 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’에 대해 전문가들이 승인 반대 의견을 재차 표명했다. 1일(현지시간) 미국의 의약전문지 바이오파마다이브에 따르면 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 약물자문위원회(PCNS)에 참여했던 세 명의 의사들은 이날 ‘아두카누맙’의 임상 3상 데이터에 대한 FDA의 접근 방식에 또다시 의문을 제기했다. FDA는 오는 6월7일까지 아두카누맙에 대한 최종 승인 여부를 결정한다. 전날 한 외신은 FDA가 알츠하이머 치료제 승인의 필요성에 대한 압력을 받고 있으며, FDA의 특정 고위 회원들이 아두카누맙에 대한 호의적인 견해를 가지고 있어 약물이 승인될 가능성이 있다고 보도했다. 이에 FDA 자문위원인 세 명의 교수들이 국제학술지(JAMA)의 사설에 아두카누맙에 대한 반대 의견을 밝혔다는 설명이다.바이오젠은 같은 구조의 아두카누맙 임상 3상을 ‘EMERGE’와 ‘ENGAGE’로 나눠 동시에 진행했다. 하지만 각 시험의 결과는 상반됐다. EMERGE는 평가지표를 충족했지만 ENGAGE는 효과 입증에 실패했다. 칼렙 알렉산더, 스콧 에머슨, 아론 케셀하임 교수는 사설을 통해 이 내용을 언급했다. 지난해 11월 열린 자문위에서도 실패한 3상 결과를 누락한 채 성공한 임상 3상만으로 결정을 내린다는 자체가 불합리하다는 지적이 나왔다. 이들은 당시 아두카누맙의 반대를 권고한 10명의 위원에 포함된다.이들은 “유효성을 입증한 EMERGE의 결과만으로 아두카누맙을 승인 하기는 어렵다”며 “실질적인 유효성 증거가 필요하다”고 했다.또 FDA가 바이오젠과 긴밀히 협력해 실험의 데이터를 분석했다고 주장했다. FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력이 있다는 것이다. 교수들은 “궁극적으로 현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침할 설득력 있는 증거가 없다”고 강조했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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한독과 제넥신은 미국 바이오벤처 레졸루트가 미국내분학회(ENDO 2021)에서 위우회술 후 저혈당(PGBH) 환자를 대상으로 시행한 임상 2a상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 'RZ358'의 2a상 결과에 따르면, 대상 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 의미있게 개선됐다. 평균 혈당이 거의 정상 수준으로 전환되는 등 연구 목표를 충족하는 결과를 얻었다. 브라이언 로버트 레졸루트 수석부사장 는 "이번 결과는 RZ358이 고인슐린증으로 인한 저혈당증을 해결할 수 있다는 가능성을 의미한다"며 "약동학과 약력학 모델에서 도출된 결과를 통해 선천성 고인슐린증 연구를 포함한 RZ358의 후기 임상시험을 계획하고 실행하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 2b상 임상을 진행하고 있다.레졸루트는 2020년 나스닥 시장에 상장했다. RZ358 외에 임상 1상 단계의 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'를 갖고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대주주가 됐다. 작년 RZ358과 RZ402의 국내 권리를 획득했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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