‘승인 전 실사’ 일정 통보받아
한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계”

한미약품(329,000 -5.32%)의 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 오는 5월 중 진행된다.

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 공장에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼도 전날 이같은 소식을 보도자료를 통해 전했다.

앞서 롤론티스 제조 시설에 대한 실사는 코로나19 대유행(팬데믹)에 따라 미국 공무원의 여행 제한 조치로 잠정 연기됐던 바 있다.

롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 작년 10월 바이오의약품품목허가(BLA)를 신청하고 승인만을 앞두고 있다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “이번 FDA 실사는 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 전했다.

권세창 한미약품 대표는 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고, 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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