뉴로핏, 뇌영상분석 소프트웨어 식약처 2등급 인증 획득

뇌위축 정도 파악
"3등급 허가 임상 연내 착수"

뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 2.0'에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이 제품은 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석, 부피를 측정해 뇌의 위축 정도를 표시한다. 육안으로 구별이 어려운 뇌의 위축 정도를 파악할 수 있다는 설명이다.

이번에 변경 인증을 받은 뉴로핏 아쿠아 2.0은 합성곱신경망(CNN) 방식의 알고리즘을 기반으로 더 정확한 뇌질환 분석이 가능하다고 회사 측은 전했다. 합성곱신경망은 인간의 망막 구조와 유사한 신경망 알고리즘으로 이미지 인식 등을 위해 사용되는 딥러닝 기법이다.

뉴로핏이 개발한 딥러닝 기반의 알고리즘은 다중 뇌 영역 분할에 대한 정확도를 나타내는 다이스 계수가 0.89를 보이며 국제적인 기준(0.8)보다 더 높은 수치를 보였다고 했다. 이는 영상 전문의와 알고리즘이 생성한 영상의 일치율이 90%에 달하는 것을 의미한다는 설명이다.

김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "이번 식약처 인증을 통해 AI 의료기기에 대한 안전성과 우수성이 객관적으로 입증됐다"며 "의사와 환자 모두 신뢰할 수 있는 뇌 영상 분석 지표를 제공하기 위해 지속적으로 제품 업그레이드를 할 것"이라고 말했다.

뉴로핏은 후속 제품의 의료기기 3등급 허가를 위한 임상시험도 연내 착수할 계획이다. 3등급 허가를 받으면 진단보조 소프트웨어로 쓸 수 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com