올리패스 "1b상 예상치 못한 결과…2상서 투여량 확대 검토"

예비효능 평가서 통계적 유의성 확보 못해
"2상 진행은 문제 없다"

올리패스가 비마약성진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 임상 1b상에서 예상치 못한 결과를 확인했다. 원인과 사실 관계를 분석하고, 임상 2상 설계에 대한 다각적인 검토에 들어갈 계획이다.

8일 올리패스에 따르면 호주 1b상의 모든 투약이 완료됐다. 올리패스는 호주에서 고관절·슬관절염으로 중등증 이상 통증을 수반한 환자를 대상으로 OLP-1002의 안전성과 내약성, 예비 효능 등을 평가하기 위한 임상시험을 진행했다.

1b상의 주목적인 안전성과 내약성과 관련해 약물 관련 심각한 이상반응은 현재까지 보고되지 않았다. 다만 추가적으로 진행된 탐색적 목적의 예비효능 평가는 위약(가짜약)군과 OLP-1002 투여군 사이의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

약물 혹은 위약을 2주간 만성 관절염 환자들에게 5회 투약한 이후, 투약 시작 후 6주간 통증지표인 'VAS' 및 'WOMAC'을 통해 평가했다. 위약군과 OLP-1002 5㎍(마이크로그램) 및 10㎍ 투약군의 데이터를 자체 분석했다.

그 결과 위약군의 평균 통증감소 수치가 더 높았다. 평균적인 통증 감소는 위약군에서 가장 높았으나, 환자별 정도의 차가 너무 커 투약군과 통계적으로 유의한 차이는 없었다는 설명이다.

올리패스 측은 "위약군에서 중증 이상의 통증을 지닌 관절염 환자들이 진통제 투약 없이 6주간 통증이 40% 이상 감소하는 것은 극히 이례적"이라며 "위약군 10명 중 5명에서 70% 이상의 통증 감소가 보고됐다"고 했다. 전체 35명 환자 중 70% 이상의 통증 감소를 보인 사람은 8명이었다. 투약군에서는 무통에 가까운 70% 이상 통증 감소 환자가 3명이었던 것이다.

정신 대표는 "임상의 전체적인 투약 관리 등 이번 결과의 원인과 사실관계 등을 추가적으로 분석할 것"이라며 "임상 2상은 준비해오고 있던 거라 지연 등은 없을 것"이라고 말했다.

다만 투약 용량에 대한 논쟁은 있을 것으로 봤다. 임상 2상 신청 시 충분히 효과가 나타날 수 있게 약물 투여량을 늘리는 것 등을 검토하게 될 것이란 설명이다.

정 대표는 "임상 2상은 올 여름께 신청할 것"이라며 "허가심사에 시간이 걸리는 만큼, 그동안 1b상 결과의 정확한 원인을 파악할 예정"이라고 했다.

올리패스는 이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상과, 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 방침이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com