에스씨엠생명과학, 급성호흡곤란증후군 임상시험 신청 취하
에스씨엠생명과학은 ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신, 기존에 임상 중인 과제들과 하반기 임상 예정인 신규 후보물질 개발에 집중할 계획이다.
회사는 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상) 등의 임상을 진행하고 있다. 하반기에는 척수소뇌성 실조증 임상을 준비 중이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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중앙약심위 이변없는 자문 결과 "화이자 백신 허가 문제 없다"
26일 중앙약사심의위원회가 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 대한 품목허가에 문제가 없다는 자문 결과를 밝혔다. 지난 23일 열렸던 검증 자문단의 의견과 동일하다.중앙약심위는 만 16세~17세 청소년까지 접종 연령을 확대하는 것에 대해서도 문제가 없다는 의견을 내놨다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아서다. 내일부터 코로나19 의료진에게 접종이 시작되는 화이자 백신은 특례수입된 물량으로, 만 18세 이상부터 접종이 가능하다. 식약처의 품목허가를 거쳐 들어오는 화이자 백신 물량에 대해서는 16세부터 접종될 가능성이 있다는 의미다.다만 중앙약심위는 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다'는 내용을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 외삽은 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 경우를 의미한다. 현재 미국도 화이자 백신의 허가사항에 동일한 내용을 기재하고 있다. 영국과 미국은 지난해 12월부터 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 접종하고 있다. 백신의 안전성에 대해서도 검증 자문단의 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준'이라는 의견을 밝혔다. 다만 과거 아나필락시스 등 과도한 면역반응이 일어난 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 추가됐다.한편 미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 화이자 백신의 이송 및 저장온도에 대한 기준을 완화하는 것을 허가했다. 지난 19일 화이자는 '영하 25도~영하 15도' 수준에서도 백신이 효능을 유지할 수 있다는 새로운 데이터를 FDA에 제출했다. 이에 따라 기존에 '영하 80도~영하 60도 사이'의 극저온에서 일반 냉동고 수준으로 보관 온도가 변경됐다. 화이자 백신은 유전물질인 메신저 리보핵산(mRNA)을 이용해 개발한 백신이다. mRNA는 외부 온도나 충격에 민감하게 반응해 쉽게 분해되는 물질로, 보관과 운송 시 많은 주의가 필요하다. 때문에 백신접종소에서는 고가의 초저온 냉동고를 별도로 구입하고, 운송 중에도 지속적으로 드라이아이스 등을 추가해 온도를 유지해야 했다. 보관 온도에 대한 기준이 완화되며 이런 불편함은 다소 줄어들 전망이다.화이자는 아직 국내에 냉장보관과 관련한 추가 데이터를 제출하지 않은 상태다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 이날 브리핑에서 "현재 화이자가 국내에 신청한 보관 온도는 영하 90도~영하 60도로, 냉동보관에 대한 자료는 제출하지 않았다"며 "추후 관련 자료를 제출하면 검토할 예정"이라고 말했다.최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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미토이뮨테라퓨틱스, 275억원 투자 유치…"美 2상 속도낼 것"
미토이뮨테라퓨틱스는 '시리즈B' 투자로 275억원을 유치했다고 26일 밝혔다. 이번에 확보한 자금을 바탕으로 구강점막염 치료제 미국 임상 2상에 속도를 낸다.미토이뮨테라퓨틱스는 “저분자 합성 플랫폼 기술인 ‘MIT’의 확장성 및 미국 임상 2상 추진에 따른 후보물질 가치를 인정받아 시리즈B 투자로 275억원을 유치했다”고 설명했다. 이번 투자에는 KDB산업은행의 주도로 BNH인베스트먼트 KB인베스트먼트 SL인베스트먼트 등 시리즈A 투자사들이 참여했다. 와이즈레터인베스트먼트 IMM인베스트먼트 아주IB투자 타임와이즈인베스트먼트 퀀텀벤처스코리아 KB증권 오라이온자산운용 등이 신규 투자사가 됐다. 회사는 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강점막염 치료제로 개발 중인 ‘MIT-001’의 임상 2상을 승인받았다. 올 2분기 첫 환자 투여를 앞두고 있다. 확보한 자금으로 2상을 진행한 뒤 MIT-001의 국내 임상도 할 계획이다. 미토이뮨테라퓨틱스는 조혈모세포 이식을 앞둔 혈액암 환자에 대해 구강점막염 치료 효능을 보기 위한 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청한 상황이다.MIT-001은 2019년 2월 LG화학으로부터 특허전용실시권과 해외 생산·판매 권리를 확보한 미토콘드리아 표적 항염 및 항괴사 항산화물질이다. 세포 내 에너지 생산뿐만 아니라 대사 및 신호전달의 중심 소기관인 미토콘드리아를 표적으로 하는 작용기전을 갖고 있다.김순하 미토이뮨테라퓨틱스 대표는 “미국 임상 2상을 차질 없이 수행한 뒤, 향후 미충족 의료 수요가 높고 고성장이 예상되는 난치성 폐질환 및 이식편대숙주질환에 대해서도 미국 임상 2상을 추진하겠다”며 “글로벌 제약사와 기술수출 등의 전략적 제휴도 같이 추진하겠다”고 말했다.미토이뮨테라퓨틱스는 40여편의 국제 논문을 통해 검증받은 ‘구조 기반의 저분자 합성 플랫폼’ 기술로 미토콘드리아 내 활성산소를 조절하는 방식의 다양한 염증질환 치료제를 개발 중이다. 기업부설연구소를 통해 새로운 신약후보물질도 발굴 중이다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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에이치엘비·생명과학, 주주가치 제고 100% 무상증자 실시
에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 100% 무상증자를 실시한다고 26일 밝혔다. 기존 주주는 보유주식 1주당 무상으로 신주 1주를 받게 된다. 양사는 무상증자 재원으로 각각 3700억원, 2800억원 규모의 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 이번 무상증자에 에이치엘비가 265억원, 에이치엘비생명과학은 235억원을 사용하게 돼 이후에도 무상증자 여력은 충분하다는 설명이다. 이번 무증의 신주배정 기준일은 내달 16일이고, 신주의 상장예정일은 오는 4월1일이다.회사 관계자는 "장기간 신약개발로 배당을 하지 못했고, 특히 코로나19로 신약허가신청(NDA)이 지연되는 과정에서 확정되지 않은 금융당국의 조사내용이 보도돼 주가가 급락했다"며 "회사를 믿고 묵묵히 기다려준 주주들을 위해 회사가 할 수 있는 것은 다해야 한다는 차원에서 결정한것"이라고 설명했다. 주주가치 제고를 위한 의도라는 것이다. 금융당국의 조사와 관련해서는 "허위공시 의혹에 대해 충실히 소명 중으로, 결국에는 해소될 것으로 확신한다"고 했다.에이치엘비는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 경구용 항암제 리보세라닙을 개발 중이다. 말기 위암 치료제로 NDA 자료를 준비 중에 있고 글로벌 간암 1차 임상 3상, 선양낭성암 1차 2상, 위암 2차 2상을 진행하고 있다.또 다른 미국 자회사 이뮤노믹테라퓨틱스를 통해서는 악성 교모세포종 치료제 등의 임상을 진행 중이다.에이치엘비생명과학은 리보세라닙 간암 1차 국내 3상과 작년 9월 판권을 확보한 표적항암제 파이로티닙의 유방암 임상 3상을 진행 중에 있다.에이치엘비그룹의 현금보유 규모는 4000억원 수준이다. 현재 진행하고 있는 신약 연구개발 자금으로 활용하기에 충분하다고 했다. 한편 에이치엘비그룹은 명지의료재단과 의료산업 연구 및 사업화를 위한 연구 전반에서 상호 협력키로 업무협약을 체결했다. 양 기관은 의료산업 관련 공동연구개발과 기술교류, 사업화를 위한 공동 협력, 장비 및 시설의 공동사용과 연구개발 인력의 교류 등에 함께 노력키로 했다.명지의료재단은 3개의 종합병원과 1개의 요양병원 및 부속의원, 요양원 2개 등으로 통합의료시스템을 구축하고 있다고 회사 측은 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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