'렉키로나' EMA 품질평가 돌입
"연간 최대 300만명분 추가생산"
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)에 대해 유럽의약품청(EMA)이 동반심사(롤링 리뷰)에 착수했다고 회사 측이 25일 밝혔다.

동반심사는 전염병 대유행과 같은 위기 상황에서 치료제나 백신에 대한 평가를 신속히 진행하기 위한 절차다. EMA는 품목허가 신청을 받기 전에 동반심사를 통해 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 관한 자료를 검토한다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 동물실험과 임상 1·2상에서 나온 결과를 토대로 렉키로나 품질 평가에 들어갔다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과도 품목허가를 위한 사전 협의를 진행 중이다. 환자 모집의 어려움과 백신 공급 등으로 인해 렉키로나를 코로나19 예방 목적으로 개발하려던 임상시험은 포기하기로 했다. 대신 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발에 집중한다는 구상이다. 이 회사는 구축해 놓은 중화항체 플랫폼 중 영국·남아프리카공화국 변이 바이러스에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 섞어 쓰는 ‘칵테일 치료제’를 개발 중이다.

셀트리온은 세계 10여 개국 코로나19 경증·중등증 환자 약 1200명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 통해 안전성과 유효성에 대한 추가 자료도 확보할 계획이다.

회사 관계자는 “이미 10만 명분의 렉키로나 생산을 완료했으며 연간 150만~300만 명분을 추가 생산할 계획”이라며 “각국 규제기관이 요청하는 자료와 서류를 차질 없이 제출해 렉키로나 초기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com

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