아시아 유일 CE-IVD List A 획득
바이오니아의 에이즈 바이러스 정량 진단키트./사진 제공=바이오니아

바이오니아의 에이즈 바이러스 정량 진단키트./사진 제공=바이오니아

바이오니아(16,800 +2.75%)는 에이즈(HIV-1) 및 C형간염(HCV) 바이러스 정량 진단키트에 대해 러시아의 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이번 허가로 에이즈와 C형간염 바이러스 정량 진단키트 판매 시장을 러시아와 독립국가연합(CIS) 국가까지 확대하게 됐다는 설명이다. 바이오니아는 현재 유럽 아프리카 동남아에서 이 진단키트를 판매하고 있다.

이 진단키트는 에이즈와 C형간염 환자의 치료 관리에 사용된다. 제품명은 각각 ‘AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit’다. 아시아에서 유일하게 유럽 체외진단시약(CE-IVD) 'List A' 인증을 받았다. List A는 유럽체외진단시약 인증 4단계 중 최상위 등급이다.

앞서 바이오니아는 러시아의 국립 모스크바 감염병원에서 회사의 분자진단장비 ‘엑시스테이션’을 이용해 에이즈와 C형간염 정량 진단키트의 비교 임상시험을 진행했다. 임상에서는 로슈의 분자진단장비 및 진단키트와 비교해 민감도와 특이도 모두 100%의 결과를 확인했다.

에이즈와 C형간염 환자는 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용한 바이러스 수치 확인이 필수라는 설명이다. 약물 복용에 따른 치료 효과를 확인하기 위해서다.

바이오니아는 원천특허기술을 이용해 원재료부터 키트, 장비를 모두 자체 생산 중이라고 전했다. 이를 통해 글로벌 경쟁사들에 비해 높은 가격 경쟁력을 확보했다는 것이다.

바이오니아 관계자는 “이번 에이즈 및 간염 진단 제품의 러시아 등록에 따라 북미를 제외한 세계 분자진단 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 기반을 갖첬다”며 “세계에 설치된 약 2000여대의 바이오니아 진단장비를 이용해 분자진단 시장 점유율을 높일 것“이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지