법원 "인보사 허가 취소 가능"…코오롱, 식약처에 패소(종합2보)

"코오롱, 인보사 성분 의심케하는 데이터 정직하게 알리지 않아"
인보사 품목허가 취소할만한 '중대한 하자' 인정

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소로 판결했다.

재판부는 먼저 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 인보사 2액 세포가 연골유래세포가 아니라 종양 원성 문제가 있는 세포임을 알고도 의도적으로 실험 결과를 조작하거나 불리한 실험 결과만 누락하고 제출했다고 인정하기는 부족하다"고 판단했다.

그러나 재판부는 이어 "원고는 품목허가를 신청할 당시 연골유래세포여야 하는 인보사 2액의 정체성을 의심할 수 있는 데이터를 알고 있었다"며 "반면 피고는 이 같은 내용을 알고 있지 않아 인보사에 관한 정보가 원고에게만 있었다"고 지적했다.

그러면서 "원고는 일부 사항을 피고에게 정직하고 공개적으로 알리지 않았고, 독자적인 판단 아래 품목허가 심사에 필요한 자료를 피고와 충분히 공유하지 않음으로써 인보사 2액의 정체성과 안전성에 관한 오류를 바로잡을 기회를 잃었다"고 짚었다.

코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서도 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않았던 점은 명확하다는 것이 재판부의 판단이다.

재판부는 인보사의 안전성에 대해서는 "인보사가 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 인정하기 부족하다"면서도 "인보사에 대한 임상 시험과 품목허가 심사가 안전성·유효성을 충분히 검증할 정도로 이뤄지지 못했다는 피고의 주장을 배척하기 어렵다"고 판단했다.

또 "의약품은 사람의 생명·건강에 직접적인 영향을 미치므로 주성분의 중요 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "인보사 2액의 주성분이 품목허가 대상인 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐으므로 피고는 허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 설명했다.

코오롱생명과학 측 소송대리인은 판결에 대해 "장기간 법원에서 충분히 심리한 결과인 만큼 법원의 판단을 존중하지만, 형사사건에서는 무죄가 나왔다"며 "판결 이유를 냉철하고 법리적으로 검토해보겠다"고 말했다.

앞서 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 코오롱생명과학이 인보사의 식약처 허가를 받는 과정에서 허위 문서를 제출한 혐의(위계공무집행방해) 등으로 기소된 이 회사 임원 2명에게 대부분 무죄를 선고했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다.

이에 코오롱생명과학은 이 취소처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.

/연합뉴스