식약처 품목허가 취득
휴온스메디컬, '더마아크네' 성인 여드름 개선 적응증 추가

휴온스메디컬은 의료기기 더마아크네가 최근 식품의약품안전처로부터 '성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선'에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

더마아크네는 펄스광선조사기 범용전기수술기 고주파자극기를 한 기기에 적용한 조합의료기기다. 피부 질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하다는 설명이다.

휴온스메디컬은 중앙대병원과 한양대병원에서 중증 또는 중등증의 여드름이 확인된 성인을 대상으로 더마아크네의 임상을 진행했다. 표피에는 손상을 주지 않고 여드름 병변 내 피지선만을 선택적으로 파괴해 피지 생성을 감소시키고, 열과 광 에너지로 여드름균을 파괴해 여드름 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다.

이번 허가는 유럽 규격을 충족시켜 여드름 치료 효과 및 안전성을 인정받은 더마아크네가, 국내에서도 임상을 통해 그 효과를 다시 확인받았다는 점에서 의의가 크다고 회사 측은 전했다. 휴온스메디컬은 지난해 3월 유럽에서 '안면 여드름 치료'에 대한 효과를 입증받아 여드름 치료용 조합의료기기로는 최초로 유럽 인증을 획득했다.

박병무 휴온스메디컬 대표는 "이번 국내 허가를 계기로 국내를 비롯, 유럽 등 해외 에스테틱 의료기기 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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