식품의약품안전처는 바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 '바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서'와 '바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램'을 마련했다고 18일 밝혔다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합하는 개념으로, 위험평가 기반의 과학적 검증에 따라 설계된 제조 및 품질관리를 하는 방식이다.

안내서에는 QbD 해외 적용 현황, QbD 실행 절차, 유전자재조합 의약품 및 백신 QbD 관리 전략 등이 담겨 있다.

식약처, 바이오의약품 설계기반 품질 고도화 안내 및 교육 제공

온라인 교육은 '바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략' 등 7개 강연으로 구성된다.

한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 들을 수 있다.

/연합뉴스

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지