바이오리더스, 230억원 조달…"임상 자금 확보"

박인혁 기자

입력2021.02.17 08:50 수정2021.02.17 08:50

CPS 100억원 및 CB 130억원

바이오리더스는 다수의 투자기관으로부터 총 230억원 규모의 자금 조달을 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 자금 조달은 제3자 배정으로 진행됐다. 상환 의무가 없는 무의결권 기명식 전환우선주(CPS) 100억원 및 전환사채(CB) 130억원 등이다. CB의 만기일은 2026년 2월18일이다. 전환 청구기간은 내년 2월18일부터 2026년 1월18일까지다.

이번에 확보한 자금은 개발 중인 신약후보물질(파이프라인) 임상과 신규 파이프라인 확대 등 연구개발 운영자금으로 사용할 계획이다.

회사는 자궁경부상피이형증 및 자궁경부전암 적응증에 대한 2건의 임상 3상, 뒤센병 치료제 및 코로나19 치료제 2상 등을 국내에서 진행하고 있다.

바이오리더스 관계자는 “이중항원 코로나19 백신과 이스라엘 와이즈만 연구소와의 현지 합작사인 ‘퀸트리젠’에서 개발 중인 항암제 'p53'의 임상에 진입하기 위한 자금을 확보했다”며 “진행 중인 임상 외에도 기반 기술에 대한 신규 적응증 추가 등을 추진해 연내 성과를 가시화하겠다”고 말했다.

회사는 지난 11월 주주배정 유상증자를 완료했다. 이로써 보유 사채의 지속적인 소각을 진행하고 재무구조 안정성을 확보해 잠재적 매도 물량(오버행) 우려를 해소했다는 설명이다.

당시 박영철 바이오리더스 회장은 배정 물량의 최대한도인 120% 참여해 최대주주로 올라섰다. 이로써 티씨엠생명과학 넥스트BT 네츄럴에프엔피 등 기존 계열사 간 순환출자 구조를 개선했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

관련 뉴스

1

전 국민 맞고도 남을 백신 확보…SK바이오는 '한국산 백신' 수출

정부가 코로나19 백신 2300만 명분(4600만 도스)을 추가로 확보해 전체 도입 물량을 7900만 명분으로 늘렸다. 백신 공급사인 SK바이오사이언스는 5개 안팎의 동남아시아 국가에 미국 노바백스의 코로나19 백신을 판매·유통하는 계약도 따낼 것으로 전망된다. 전 국민이 맞고도 남을 만큼 코로나19 백신 물량을 확보한 데 이어 수출에도 나설 정도로 한국의 코로나19 백신 위상이 높아진 셈이다.질병관리청은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 300만 명분과 노바백스 백신 2000만 명분을 추가로 들여온다고 16일 발표했다. 화이자 백신은 3분기로 예정된 공급 시작 시점을 다음달 말로 앞당겼다. 만 65세 이상 고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 보류한 여파로 상반기 고령자에게 맞힐 백신 확보량이 대폭 줄어든 데 따른 것이다.정부는 작년 12월 화이자 백신 1000만 명분 구매 계약을 체결했다. 이번에 300만 명분이 추가되면서 국내에 들어오는 화이자 백신은 총 1300만 명분이 됐다. 이 중 350만 명분의 공급 시점은 당초 3분기에서 1~2분기로 앞당겼다. 다음달 말 50만 명분을 공급받고, 2분기 300만 명분을 들여온다. 질병청은 “화이자 백신은 4월부터 예방 접종을 할 수 있을 것”이라고 설명했다.질병청은 이날 노바백스 백신 2000만 명분에 대해서도 구매 계약을 체결했다. 다만 공급 주체는 SK바이오사이언스다. 이 회사가 한국의 백신 생산과 유통, 판매 권리에 대한 도입 계약(라이선스인)을 노바백스와 맺었기 때문이다. 노바백스 백신은 이르면 5월부터 접종이 가능할 전망이다.SK바이오사이언스는 5개 안팎의 동남아 국가에 ‘한국산’ 백신을 수출하는 계약을 추진 중이다. 노바백스와 별도의 생산·유통 계약을 추진하는 데 따른 것이다. 회사 관계자는 “경북 안동공장에서 연 5억 도스를 생산할 수 있는 만큼 수출에 별다른 문제가 없을 것”이라고 했다.동남아 어느 나라에, 몇 명분을 공급할지는 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 내년 이후에도 코로나19 백신에 대한 국내 판매·유통 권리를 독점적으로 갖는다. 코로나19 유행이 종식되지 않는 한 꾸준히 수익을 낼 수 있다는 얘기다.업계 관계자는 “SK바이오사이언스는 노바백스 등 글로벌 바이오 벤처들이 자체 생산공장을 두지 않고 연구개발(R&D)에만 집중하는 점을 겨냥해 발빠르게 생산계약을 따냈다”며 “덕분에 한국은 안정적으로 코로나19 백신을 확보한 ‘백신 주권 국가’가 됐다”고 말했다.김우섭 기자 duter@hankyung.com
2

금감원 "신약 임상결과 뒤집어" vs 에이치엘비 "허위 아니다"

신약 개발의 마지막 관문인 글로벌 임상 3상 결과를 놓고 국내 바이오 기업의 허위 공시 논란이 또다시 터졌다. 이번엔 ‘코스닥 빅5’(지난 15일 종가 기준 시가총액 5위)인 에이치엘비가 논란의 중심에 섰다. 금융당국은 경구용 항암 신약 ‘리보세라닙’ 글로벌 임상 3상에 미국 식품의약국(FDA)이 사실상 실패를 통보했다고 주장하고 있다. 반면 에이치엘비는 “2019년 6월 이미 공개한 내용으로 허위 공시가 아니다”는 입장이다. “에이치엘비가 FDA 의견 숨겼다”16일 금융당국과 바이오 업계에 따르면 에이치엘비는 작년 말 리보세라닙의 임상 3상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 받았다. 금융당국은 에이치엘비가 FDA와 논의하는 과정에서 임상이 사실상 실패했다는 내용의 의견을 받고도 이를 숨긴 것으로 보고 있다. 현재 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다. 금융당국은 증선위 결과에 따라 에이치엘비를 검찰에 고발할지 결정할 예정이다. 이 소식이 전해지면서 에이치엘비 주가는 이날 코스닥시장에서 전일보다 27.24% 하락한 6만6500원에 마감했다.에이치엘비는 금융당국 조사 사실을 인정하면서도 세부 내용에 대해선 반박했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 오후 유튜브를 통해 “금융당국과 (허위 공시에 대해) 사실 관계가 대립하고 있는 상황”이라며 “2019년 6월 임상 결과를 공개하면서 ‘전체생존기간(OS) 데이터가 목표치에 도달하지 못했다’는 내용을 이미 밝혀 허위 공시가 아니다”고 말했다.리보세라닙은 미국 FDA 허가를 위해 임상 3상을 마친 한국의 대표 신약 후보물질 중 하나다. 임상 3상 결과를 두고 2019년 6월 이미 한 차례 홍역을 치렀다. 진 회장은 당시 장중에 긴급 간담회를 열고 “현재까지 나온 수치를 분석한 결과 전체생존기간이 최종 임상 목표치에 도달하지 못했다”고 발표했다. 전체생존기간이란 환자가 치료를 시작한 후부터 사망에 이르는 기간을 뜻한다. 약물 투여 중 종양 상태가 악화되지 않은 기간을 뜻하는 무진행생존기간(PFS)과 함께 신약 허가에 가장 중요한 지표로 꼽힌다. 이 결과 발표로 7만원 안팎이었던 이 회사 주가는 2만원까지 떨어졌다. 석 달 만에 반대 결과하지만 에이치엘비는 같은 해 9월 다른 무진행생존기간 자료를 공개했다. 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙의 무진행생존기간은 2.83개월로 경쟁 위암 3차 치료제인 론서프(2.0개월), 옵디보(1.6개월)보다 길었다고 발표한 것. 임상 3상 통과를 위한 데이터가 충족됐다는 의미였다. 진 회장은 같은 날 회사 유튜브 채널을 통해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 성공 소식을 전했다. 2만원까지 떨어졌던 주가도 19만원 수준으로 올라갔다.금융당국은 석 달 만에 정반대 결과가 나온 것을 이상하게 여겨 조사에 나선 것으로 전해졌다. 바이오 업계 관계자는 “전체생존기간 데이터는 쏙 빼고 무진행생존기간 데이터만 부각한 것은 추후 FDA 판매허가를 받는 데 문제가 될 수 있다”고 지적했다.작년 상반기로 전망됐던 미국 판매허가 신청이 아직까지 이뤄지지 않은 점도 우려를 더하고 있다. 일각에선 진 회장이 주식담보대출 부담 때문에 허위 공시를 한 것 아니냐는 의혹을 제기하고 있다. 진 회장은 2019년 6월 기준 보유주식 101만3420주를 담보로 주식담보대출 계약을 맺었다. 2019년 6월 이후 주가가 2만원 안팎까지 떨어지는 과정에서 담보로 제공한 주식 가치가 150%를 밑돌아 반대매매(로스컷)를 당했다는 얘기가 증권가에 나돌았다. 이 손실을 만회하기 위해 허위 공시를 했다는 것이다. 에이치엘비 측은 “진 회장의 주식 보유 규모가 400만 주에 달해 반대매매는 없었다”고 반박했다. 진 회장 “모든 내용 빠짐없이 밝혔다”에이치엘비는 금융당국의 오해에서 비롯된 것이라고 해명한다. 진 회장은 “중요한 두 지표 중 전체생존기간 데이터가 부족하게 나와 중간 논의 과정에 ‘실패(fail)’란 문구가 있었다”며 “하지만 무진행생존기간이 길게 나와 종합적으로 봤을 때 자료를 보완해 허가 신청이 가능하다는 게 FDA의 최종 회신 결과”라고 반박했다.바이오업계는 2019년 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’ 허가 취소 사태 이후 불거진 임상 3상 결과 허위 공시 논란에 촉각을 곤두세우고 있다. 다만 금융당국이 허위 공시로 인한 부당 이득 혐의를 입증할 수 있을지는 불분명하다. 업계 관계자는 “이미 중국 항서제약을 통해 연 3000억원어치 이상 판매되고 있는 제품이라 효능이 없다고 보기는 힘들다”며 “일단 검찰에 결정권을 넘기고 지켜볼 가능성이 높다”고 말했다.김우섭/오형주/이주현 기자 duter@hankyung.com
3

에이치엘비 "허위 공시 사실 아냐…지표 미도달은 밝혀온 내용"

에이치엘비가 16일 항암 치료제 ‘리보세라닙’의 글로벌 임상 3상 결과를 허위 공시했다는 논란에 대해 해명했다. 에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받은 임상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시했다는 언론 보도에 입장을 밝힌 것이다. 회사에 따르면 금융당국이 문제삼은 문서는 신약허가 신청 전 사전미팅(pre-NDA) 회의록이다. 회의록에 '실패(fail)'라는 표현이 있을 정도로 부정적인 평가지만 에이치엘비가 이를 자의적으로 해석했다는 의혹을 받았다.진양곤 에이치엘비 대표(사진)는 "pre-NDA의 과정 중 서류심사 의견에 ‘실패(fail)’라는 단어가 들어간 문장이 있는 것은 사실"이라면서도 "이는 신약 승인 실패를 의미하는 것이 아니고 그동안 회사가 꾸준히 공개해온 내용"이라고 말했다.진 대표에 따르면 FDA는 pre-NDA에서 "1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다고 본다"고 표현했다. 하지만 이에 대해 숨기지 않고 발표해왔다는 입장이다.그는 "2019년 6월 리보세라닙 3상 데이터 중 전체 생존기관(OS)와 무진행생존기간(PFS) 자료만이 나온 상황에서 유튜브를 통해 결과를 직접 발표했다"며 "당시 1차 유효성지표인 OS에서 통계적 유의미성을 밝히지 못했으니 신약 허가가 지연되거나 어려워질 수 있다고 표현했다"고 말했다.회사는 2019년 8월에 신약허가를 신청할 수 있다는 내용을 발표했다. 통계적 유의미성을 확보하지 못했지만 임상학적 유의미성을 확보했기에 신약허가를 신청할 수 있다는 결론을 내린 것이다. 그 과정에서 내부뿐 아니라 외국 컨설팅 그룹 등 외부 전문가의 의견도 참고했다고 진 대표는 설명했다. 진 대표는 문제가 된 pre-NDA 회의록이 신약 실패를 의미하는 것은 아니라고 강조했다.진 대표는 “pre-NDA는 신약허가 여부를 결정하는 자리가 아니며 사전 제출된 자료를 기초로 보완 사항을 논의하는 과정의 일부”라며 “회의록에는 자료를 보완해서 미팅하자고 명시돼 있다”고 덧붙였다. 회사는 현재 FDA로부터 보완 요청을 받은 문서를 준비하고 있다. 진 대표는 "다만 코로나19 대유행 탓에 준비가 늦어지고 있다"며 "이 또한 증권신고서를 통해 밝힌 내용"이라고 말했다.금융위원회의 관련 조사를 받고 있으며 현재 소명 중이라는 사실에 대해서는 인정했다. 회사는 현재 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 마치고 증권선물위원회를 앞두고 있다. 진 대표는 “시장에 발생할 수 있는 위험을 방지하고자 금융당국이 엄격하게 신경쓰는 것은 당연한 일”이라며 “제대로 검증받아 책임을 다하고 있으며 당당해지는 계기가 될 것”이라고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com