도네페질 패치제 3상서 유의미한 결과 확인
세계 최초 출시 속도
아이큐어(56,100 -0.71%)셀트리온(298,000 +5.67%)과 공동으로 진행한 알츠하이머성 치매 치료용 도네페질 패치제의 글로벌 임상 3상에 성공했다고 16일 밝혔다. 1분기 내에 국내 품목허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화에 속도를 낼 계획이다.

아이큐어에 따르면 임상 3상 'ADAS-Cog'(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사를 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제의 비열등성을 입증, 효과와 안전성을 확인했다.

이번 임상은 2017년부터 한국 대만 호주 말레이시아의 경증 및 중등증의 알츠하이머 환자 400명을 대상으로 진행됐다. 도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구 제형만 나와있다.

아이큐어의 도네페질 패치제는 기존 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 바꿔 복약 편의성을 높였다. 또 약물 부작용도 감소시켜 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대하고 있다.

아이큐어셀트리온과 연내 상용화를 계획 중이다. 2년 내에 연간 2500억원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 세웠다.

또 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 예정이다. FDA와의 사전 회의(pre-IND 미팅)를 통해 임상 신청이 가능하다는 통지를 받은 상태다. 최근 도네페질 치매 패치 미국 특허도 취득했다. 미국 도네페질 경구제 시장 규모는 연 2조5000억원 수준이란 설명이다. 도네페질 패치제를 개발 중인 기업은 아이큐어와 미국의 코리움 뿐이라고 회사 측은 전했다.

회사 관계자는 "미국의 경우 '505(b)2' 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"며 "임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내보다 단축될 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다"고 덧붙였다.
한민수 기자 hms@hankyung.com

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