[이달의 IPO] 프레스티지바이오로직스, 상반기 허셉틴 바이오시밀러 상업 생산 돌입 목표
![[이달의 IPO] 프레스티지바이오로직스, 상반기 허셉틴 바이오시밀러 상업 생산 돌입 목표](https://img.hankyung.com/photo/202102/01.25355379.1.jpg)
이 회사는 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 싱가포르에 소재한 관계사 프레스티지바이오파마와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공동개발을 진행하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 공정 개발 및 임상시약 생산 등을 하고 있다. 이들 파이프라인에 대한 제조 우선권 및 일부 소유권을 보유하고 있다.
HD204는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. HD201은 원조 바이오 의약품과 99.5%의 동등성이 입증됐다. 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 앞두고 있다. 회사는 올 상반기부터 HD201의 상업 생산을 준비하고 있다.
교차오염 방지하는 1회용 6000ℓ급 배양 설비
이 회사는 스테인리스 스틸(stainless steel) 용기 배양 방식이 아닌 1회용(single-use) 용기 배양 방식을 채택했다. 교차 오염을 막기 위해 세척과 멸균을 반복하는 스테인리스 스틸 방식과 달리 플라스틱 기반의 1회용 용기를 활용한다.
1회용 배양 방식은 스테인리스 스틸 방식에 비해 교차 감염 위험이 매우 낮다는 장점이 있다. 감염되더라도 해당 용기만을 교체하면 돼 재가동 공백 기간이 수일 이내로 줄어든다는 게 회사 측의 설명이다. 1회용 용기 등 소모품 비용이 상대적으로 비싸지만 최근 보편화되며 조달 비용이 낮아지고 있다.
프레스티지바이오로직스는 국내 최초로 전 공정에 일회용 생산방식의 설비를 갖춘 6000ℓ 규모의 제1공장을 2018년 6월 준공했다. 2019년 4월에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 획득했다.
이 회사는 9만8000ℓ 생산 규모의 제2공장 설립을 계획하고 있다. 제조 시설을 다양화해 안정적이고 효율적인 생산시스템을 구축한다는 계획이다. 2공장은 일회용 방식과 스테인리스 스틸 방식이 조합된 하이브리드 공정 기술인 ‘ALITA’가 적용된다. 이 기술과 관련된 4건의 특허를 출원했다.
상장으로 모집한 자금은 제2공장 건설에 일부 비용으로 사용할 계획이다. 제2공장 완공 목표 시점은 내년이다. 제2공장이 완공되면 전체 생산규모가 10만4000ℓ로 증가한다. HD201과 HD204의 안정적인 상업 생산뿐만 아니라 국내외 대형 제약사와의 추가적 CMO 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “상장 이후에도 성장 가능성이 높은 바이오·제약 기업을 대상으로 CDMO로서의 역할에 충실할 것”이라며 “상업용 위탁생산을 위한 제조시스템을 강화하는 등 CMO 역량을 높이겠다”고 말했다.
바이오의약품 위탁사업 경쟁사와의 차별화 및 경쟁력 확보를 위한 신사업도 준비 중이다. 의약품 위탁패키징업(CPO) 및 고객 맞춤형 제조 환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO)을 진행한다는 계획이다.
![[이달의 IPO] 프레스티지바이오로직스, 상반기 허셉틴 바이오시밀러 상업 생산 돌입 목표](https://img.hankyung.com/photo/202102/01.25355381.1.png)
*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.
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지난 7일 삼성전자가 깜짝 실적을 냈음에도 주가가 빠져 투자자들을 당황스럽게 만들었다. 한 투자자는 “삼성전자 실적 발표는 실적 시즌의 시작인데 대단한 실적에도 주가가 빠져버리니 실망스러웠다”고 했다.증권사들은 앞다퉈 주가 하락의 이유를 제시했다. 미국 국방부가 마이크로소프트와 계약했던 제다이(JEDI) 클라우드 사업을 취소해 서버 업종의 센티먼트가 훼손된 점(하나금융투자), 코로나19 백신 보급 이후의 정보기술(IT) 기기 수요 둔화 우려(한화투자증권), 내년 반도체 업황 둔화 가능성(하이투자증권) 등을 이유로 꼽았다.펀드매니저 A씨는 ‘선반영 트렌드’ 때문이라고 주장했다. 증권가의 단골 레퍼토리이긴 하지만 삼성전자 2분기 실적이 좋을 것이란 점은 이미 주가에 반영돼 있었고 그것이 확인된 것뿐이니 주가가 뛸 이유가 없다는 얘기다.A씨는 “최근 시장은 모든 것을 선반영으로 설명해야 하는 이해하기 어려운 상황”이라며 “얼마 전까지 인플레이션 우려에도 불구하고 인플레이션 헤지 수단인 상품 가격이 큰 폭으로 빠진 것도 선반영 외에는 설명할 논리가 없다”고 말했다. 그는 “선반영 트렌드가 심화하고 있는 것은 주식과 상품 모두에 투기적 수요가 많이 붙었기 때문”이라고 진단했다.이런 투기적 수요를 포함해 시장에서 움직이는 자금은 모두 금리에 초점을 맞추고 있는 상황이다. 다시 말해 최근 시장에선 금리가 모든 것을 설명하고 있다.10년 만기 미국 국채 금리는 인플레이션 우려가 커지면서 지난달 16일 연 1.57%까지 치솟았다. 하지만 ‘의외로’ 금방 빠져 버렸다. 지난 8일엔 연 1.30%였다. 애널리스트 B씨는 “금리가 미친 듯이 안정되고 있다”며 “고점을 본 지가 3개월이 넘었다”고 했다.최근 금리 안정세는 코로나19 델타 변이 바이러스 때문이다. 시장의 관심은 델타 변이 바이러스가 경기 회복을 가로막을 것인지 여부다. 확진자 수가 늘어나는 것이 아니라 중증 환자와 사망자 수가 줄어드는 게 중요하다며 잠깐의 노이즈일 뿐이란 주장이 우세하다.그러나 최소한 3~4년은 걸릴 것이라던 델타 변이 바이러스가 벌써 나왔고, 감마 변이 바이러스도 등장해 백신 무용론을 주장하는 목소리가 커지고 있다.금리 안정세로 증시는 코로나19가 터질 때로 다시 돌아간 분위기다. 성장주와 바이오가 다시 주목받고 있다. 저금리 수혜주가 다시 뜨고 있는 것이다. 미국 나스닥지수가 사상 최고치를 기록한 것도 같은 이유라는 분석이다.투자자들은 어떻게 대응해야 할까. 당분간은 델타 변이 바이러스와 금리에 주목해야 한다. 결국 코로나19가 키를 쥐고 있는 셈이다.델타 변이 바이러스가 끝내 잡힐 것이고 경기 회복도 이뤄질 것으로 예상할 수 있지만 문제는 시간이다. 시간이 길어지는 만큼 저금리 수혜주가 시장을 주도하는 기간도 늘어날 것이다.투자자 C씨는 7일 보유 중이던 카카오를 익절했다. 삼성전자의 어닝 서프라이즈에도 시장이 빠지는 상황에서 카카오가 2% 이상 뛰자 팔 때라고 판단했다.이에 대해 펀드매니저 A씨는 “주도주는 쉽게 파는 게 아니다”고 잘라 말했다. 그는 “익절하는 사람은 꼭지 같아서 팔지만 그렇게 주가를 보고 판단하면 ‘근거를 갖고 하는 투자’가 불가능하다”며 “그동안 시장에서의 경험상 주도주는 지금 가격보다 싸게 팔더라도 추세선이 꺾이는지 확인하고 팔아야 한다”고 조언했다.카카오 같은 성장주가 왜 주도주가 됐는지 배경을 알아야 하고 배경에 변화가 있는지를 확인해야 한다는 것이다. 통상 주도주는 며칠 혹은 몇 주 만에 바뀌지는 않는다고 A씨는 강조했다.장경영 < 한경 생애설계센터장 >
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메디포스트, 차세대 무릎골관절염 치료제 개발 현황 발표
메디포스트는 ‘2021 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회’에서 회사의 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’ 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다. 무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동 등으로 유병률이 지속 증가하는 질환이다. 무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포해있지 않다. 조직 내 세포 수도 적다. 연골세포의 분열능과 이동 능력도 제한적이라 재생능력이 떨어진다. 연골이 한 번 손상되면 회복이나 재생이 어렵다는 설명이다.메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 ‘카티스템’은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 현재까지 연평균 43%의 성장세를 보이고 있다. 그러나 수술이 필요한 중증 환자에게만 처방되고 있다는 한계가 있다. 또 생산 및 유통이 까다롭고 유효기간이 짧아 글로벌 상업화에 어려움이 있었다.메디포스트는 이러한 1세대 세포치료제의 한계를 극복한 차세대 세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell)을 적용한 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01를 개발했다. 고효능의 세포를 선별, 분리 및 배양하고 대량 생산할 수 있다. 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능하도록 했다. SMUP-IA-01은 주사로 관절강에 1회 투약하면, 스멉셀이 다양한 효능 단백질을 분비해 염증 및 연골기질분해효소의 분비를 억제한다. 이같은 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선하고 관절조직 구조손상을 지연시킨다. 오원일 메디포스트 연구개발본부장은 “작년 말 종료된 국내 임상 1상은 대부분 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세의 고령 환자 12명을 대상으로 했다”며 “무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다”고 말했다.이어 “올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 회의(Pre-IND)를 추진할 것”이라고 했다. 메디포스트는 SMUP-IA-01의 상업화에 대비해 스멉셀 전용 생산시설 증설을 완료하고, 2023년까지 제조업 허가도 획득한다는 계획이다. 이도희 기자
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헬릭스미스 “엔젠시스 DPN 美 3-2상, 43명 등록 완료”
헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)에서 환자 43명(투약 시작 기준)의 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 최근 미국에서의 코로나19 백신 접종 확산, 임상기관 확대 등으로 등록 속도가 빨라지는 추세란 설명이다. 연내 전체 환자 등록이 가능할 것으로 보고 있다.DPN 3-2상에서, 유효성은 첫 주사 투여 후 6개월간의 통증감소 효과 등으로 평가한다. 유효성 결과는 내년 상반기 이후에 나올 것으로 예상하고 있다. 안전성 조사도 3-2b상 형태로 진행 중이다. 이번 임상에서는 양적 데이터 감시 시스템(QDSS)을 사용해 통증 데이터의 질(quality)을 체계적으로 측정한다. 특히 피험자의 착각으로 인한 측정의 오류나, 과다 또는 과소 편차 등이 주요 관찰 대상이다. 헬릭스미스 측은 "현재까지 등록된 43명의 통증 데이터는 일관성이나 정확도 면에서 만족할 만한 수준"이라고 했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 “엔젠시스 임상은 차질 없이 진행 중”이라며 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.이도희 기자
