진원생명과학, 먹는 코로나 치료제 국내 임상 2상 신청
2상은 용량증량, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 이뤄진다. 코로나19로 인한 중증 폐렴 방지를 위해 GLS-1027의 안전성 내약성 유효성을 평가할 예정이다.
GLS-1027은 염증 유발물질인 싸이토카인들을 억제해, 폐질환으로 발전하지 않고 완치시킬 수 있는 선제적 치료제가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
진원생명과학 관계자는 “GLS-1027은 경구용 캡슐 제형의 의약품으로 건강한 성인 대상 임상연구를 통해 안전성을 확인했다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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유럽에서 고령층에 대한 효과 논란을 낳은 아스트라제네카의 코로나 백신이 국내에서는 문제가 없다는 결론이 나왔다. 식품의약품안전처의 정식 허가에 앞서 이뤄진 검증자문단이 내놓은 공식 의견이다. 이에 따라 국내에서 화이자 백신과 함께 아스트라제네카 백신 접종이 정부 계획대로 이달 시작될 전망이다.식약처는 검증자문단 회의 결과 백신의 효능과 안전성 측면에서 만 65세 이상 고령자와 성인군(18~64세) 사이에 큰 차이가 없다고 결론지었다고 1일 발표했다. 최근 65세 이상 고령층에서는 백신 효과가 확인되지 않았다는 일부 유럽 국가 판단과는 다른 것이다. 아스트라제네카 백신을 허가한 영국 독일 이탈리아 등 3개국 가운데 독일은 만 65세 이하, 이탈리아는 55세로 접종 연령을 제한하고 있다. 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방 효과를 판단하기 어렵다는 이유에서다.하지만 식약처 검증자문단은 “참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”고 결론 내렸다. 검증자문단은 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 진행한 네 건의 임상시험을 분석했다. 그 결과 아스트라제네카 백신의 예방률은 62%로 나타났다. 세계보건기구(WHO)가 권고하는 예방효과(50%)는 넘어서는 수치지만, 90%를 웃도는 화이자와 모더나 등의 백신 예방률보다는 낮다.검증자문단은 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 비슷한 점, 연령별 백신의 효과 차이가 크지 않은 점 등을 고려해 최종적으로 65세 이상에게도 투여를 권고한다는 결론을 내렸다. 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표인 혈청전환율에서 성인군과 고령층이 큰 차이를 보이지 않아서다.혈청전환율은 백신 투여 이전보다 이후에 항체의 양이 네 배 이상 증가한 사람의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표다. 안전성 평가에서도 성인군과 고령층 사이에서 나타나는 이상반응 비율 등에 큰 차이가 없었다.검증자문단의 이 같은 판단으로 국내에서는 65세 이상 고령층도 아스트라제네카 백신을 접종받을 가능성이 높아졌다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 다음주 식약처가 최종 허가 조치를 내릴 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 검증자문단의 다수 의견이었다”고 했다.정부가 코로나 백신 공급 다국가연합인 코백스 퍼실리티를 통해 이달 중순 들여오는 화이자 백신은 약 6만 명분(11만7000도스)이다. 코백스를 통해 도입하는 백신은 화이자 백신을 포함해 총 1000만 명분이다. 정부가 개별 계약을 통해 확보한 아스트라제네카 백신은 전체 계약 물량 1000만 명분 가운데 75만 명분(150만 도스)이 이달 말까지 들어온다. 정부는 코로나19 치료 의료진, 요양시설 및 병원 입원자와 종사자, 고위험의료기관 종사자 등 130만 명에 대한 접종을 다음달까지 마칠 계획이다.정은경 질병관리청장은 “화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진”이라고 말했다. 그는 “(아스트라제네카 백신은) 접종 범위가 어느 정도 결정돼야 1분기에 들어올 백신의 접종 대상자를 배분할 수 있다”고 했다.최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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툴젠과 엔비엠은 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.엔비엠은 오디텍의 자회사로, 식물세포 기반 플랫폼을 이용해 바이오의약품을 생산하는 국내 그린바이오 기업이다. 다양한 생물의약품 백신 희귀병치료제 등을 개발하고 있다.기술이전 계약에 따라 엔비엠은 툴젠이 보유한 원천기술인 크리스퍼 유전자가위를 식물기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻게 됐다. 툴젠은 기술료 수익을 얻는다.양사는 이번 기술이전으로 오는 6월 포항시에 준공 예정인 그린백신실증지원센터의 동물약품품질관리우수업체(KvGMP) 시설을 활용해 관련 기술의 사업화를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 양사는 2018년 포항시 및 포항테크노파크와 협약을 맺고 지속적인 협력관계를 구축해오고 있다.권태호 엔비엠 대표는 “툴젠의 유전자가위 기술을 활용해 식물세포 플랫폼의 생산효율 및 인체 적합성 등을 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “툴젠과의 협력을 통해 고부가가치 바이오의약품 파이프라인을 확대하고 사업모델을 구체화하겠다”고 말했다. 김영호 툴젠 대표는 “이번 기술이전 계약은 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술의 무한한 확장성을 보여주는 좋은 예”라며 “양사의 협력을 통해 기업가치를 극대화할 수 있는 신사업 창출에 매진할 것”이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙의 피하주사(SC) 제형이다. 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 SC로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립했다. 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.셀트리온 관계자는 “램시마SC의 캐나다 승인은 향후 미국 등 북미 진출의 교두보가 될 것”이라며 “IBD 적응증 허가 신청 등도 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
