제일약품, 신장질환藥 트리페릭주 국내 판매허가 신청

락웰메디컬서 독점 판권 확보
내년 상반기 출시 목표

트리페릭주 미국 제품 TRIFERIC AVNU. 사진 제공=제일약품

제일약품은 신장질환 치료제 ‘트리페릭주’에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이다. 회사에 따르면 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’ 대체 및 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 트리페릭이 유일하다.

개발사인 락웰메디컬은 트리페릭액(Triferic Dialysate)과 트리페릭주(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대해 FDA 승인을 획득했다.

트리페릭액은 투석액에 섞어서 사용한다. 트리페릭주는 헤파린을 주입하는 정맥투여선을 통해 투여한다. 트리페릭주는 투석실에서 사용하는 투석기계의 종류나 투석실 상황에 상관없이 어디서든 사용이 가능하다는 설명이다.

제일약품은 작년 9월 미국 락웰메디컬과 트리페릭의 두 제형에 대한 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 계약을 체결했다. 트리페릭주를 우선 출시한다는 계획이다. 예상 국내 출시 시점은 내년 상반기다.

회사에 따르면 지난해 기준 국내에서 2000명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있다. 제일약품은 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com