식약처 자문단, 조건부 허가 권고
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 시판을 위한 첫 관문을 넘었다.

식품의약품안전처는 18일 코로나19 치료제 및 백신에 대한 검증 자문단 회의 결과 렉키로나주에 조건부 품목허가를 권고했다고 밝혔다.

식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3개 단체의 자문을 받아 최종적으로 렉키로나주의 품목허가를 승인한다. 첫 단계인 검증 자문단은 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 허가전담 심사팀으로 구성된다. 검증 자문단은 17일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 렉키로나주의 효과성과 안전성을 검토했다.

이들은 두 가지 지표로 약의 치료 효과를 판단했다. 우선 7개 코로나19 핵심 증상이 모두 개선되는 데 걸리는 시간을 측정한 임상적 효과측정 지표를 따졌다. 검사 결과 렉키로나주 투약군이 회복하는 데 걸린 기간은 평균 5.34일로 위약군(8.77일)보다 3.43일 빨랐다.

하지만 또 다른 지표인 음전 소요 시간에서는 위약군과 투약군 사이에 큰 차이가 없었다. 음전 소요 시간은 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간으로, 실제 ‘완치’까지 걸리는 시간을 의미한다. 검증 자문단은 표준화된 바이러스 측정 방법이 없는 데다 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미가 없다고 밝혔다.

안전성 측면에서 중대한 이상 사례는 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상 사례를 관찰했다. 그 결과 임상 1상에서 확인된 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 외에 중대한 이상 사례는 발견되지 않았다.

검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야 한다는 의견을 전달했다. 다만 경증 및 중등증 환자들이 중증으로 악화하는 것을 유의미하게 감소시키는지 등을 임상 3상에서 추가 확인해야 한다고 권고했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고사항 등을 종합해 식약처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 안전성, 효과성 등에 대한 자문을 받을 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 지난달 코로나19 치료제에 대한 허가 심사 과정을 단축해 40일 이내에 처리하겠다고 밝혔다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com

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