SK케미칼, 테고사이언스와 세포치료제 공동판매 협약 체결
칼로덤 시장 확대 기대
SK케미칼은 칼로덤의 공동판매를 통해 당뇨 합병증 영역으로의 사업을 확대하게 된다. 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손잡고 보험급여가 확대된 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 시장에서 시너지 효과를 기대하고 있다.
칼로덤은 국내에서 가장 많이 사용된 세포치료제다. 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상뿐 아니라 당뇨발로 보험급여가 확대됐다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대해 보험급여가 적용되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다는 설명이다.
건강보험심사평가원에 따르면, 국내에 당뇨발로 진료받는 환자수는 2019년 기준 1만5287명으로 2015년 대비 9.6% 증가했다.
김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "앞으로 외과 영역 및 만성질환의 하나인 당뇨 합병증 영역에서도 지속적으로 제품군을 확대할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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대웅제약·메디톡스, 美 ITC 최종판결 전문 놓고 설왕설래
미국 국제무역위원회(ITC)는 13일(현지시간) 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 분쟁에 관한 최종판결문 전문을 공개했다. ITC는 지난달 16일 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 주보(한국명 나보타)가 관세법 337조를 위반한 제품이라며 21개월 미국 내 수입금지 명령을 내렸다. 공개된 내용은 이에 대한 74쪽 분량의 판결 전문이다. ITC는 판결문에서 대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다고 판단했다. 판결문에는 “유전자 자료는 사실상 확실한 증거이며, 이를 토대로 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다는 점이 확인됐다(The genetic evidence establishes by more than a preponderance of the evidence (indeed by near certainty) that Daewoong derived its strain from Medytox.)”고 명시됐다.이에 대해 대웅제약은 ITC가 보툴리눔 톡신 균주의 영업비밀성을 부정했으며, 판결에 활용된 단일염기다형성(SNP) 분석방법에 한계 및 오류가 있다고 반박했다. 또 메디톡스의 균주 출처가 불명확하다고 주장했다. ITC는 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했다. 판결문에서 ”신청인들이 메디톡스 균주 또는 그의 유전적 구성이 영업비밀의 자격을 가지고 있음을 입증할 책임을 충족시키지 못했다고 판단한다(Complainants failed to satisfy their burden to establish that the Medytox strain or its genetic makeup qualify as a trade secret)“며 ”메디톡스 균주가 영업비밀의 자격을 갖추었다는 예비판결(FID’s finding)을 파기하기로 결정했다(the Commission has determined to reverse the FID’s finding that the Medytox strain qualifies as a trade secret)고 했다.메디톡스 관계자는 “메디톡스의 균주가 영업비밀이 아니라는 위원회의 판단에는 동의하지 않지만, 영업비밀이 아니라도 대웅이 도용할 자격은 없다”고 말했다. 공정기술에 대해서는 영업비밀성 및 대웅제약의 도용이 인정됐다. ITC는 ‘대웅제약이 메디톡스의 공정기술을 도용했다(The FID finds that Daewoong misappropriated Medytox’s trade secrets in its manufacturing processes.)’는 예비 결정을 인용했다. 대웅제약은 이에 대해 독자적으로 공정기술을 개발했고, 이미 오래 전부터 공개된 범용기술에 불과하다고 반박했다. 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 공정기술은 이미 수십년 전 공개된 논문에 나온 것과 동일한 수준이라는 것이다. 대웅제약은 “ITC의 결정은 엘러간의 반독점 행위를 보호하기 위한 억지 결론”이라며 “부당한 판결에 굴복하지 않고 끝까지 싸울 것”이라고 했다. 메디톡스는 ITC가 대웅제약이 도출된 증거들을 왜곡하는 행위를 지적했다는 점도 강조했다. 판결문에는 ‘피신청인이 기록에 대해 곡해하고 있다(Respondents mischaracterize the record)’고 표현됐다.메디톡스는 메디톡스 균주와 제조 공정의 사용 금지 및 권리 반환을 대웅제약에 요청할 방침이다. 또 이미 생산됐거나 유통 중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구를 진행한다는 계획이다.메디톡스는 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술을 도용했고, 그 산물이 주보라는 진실이 미국 정부기관의 판결로 밝혀졌다”며 “대웅은 유죄가 확정된 이후에도 자신들의 승리로 진실을 왜곡하고 있지만, 판결 전문이 공개되며 명백한 거짓말로 일단락됐다“고 주장했다.대웅제약은 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 연방항소법원에서 입증한다는 계획이다. 메디톡스가 ITC 소송 과정에서 직원의 서명이 위조된 균주 관리대장 및 조작된 시험 자료 등을 증거로 제출했으며, 연방순회법원 항소나 국내 재판과정에서 이것이 확인될 것이라는 주장이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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리보세라닙, 'ASCO GI 2021'서 위암 실처방 자료 공개
에이치엘비는 표적항암제 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 4 건의 논문이 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2021)에서 발표된다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 15일(현지시간)부터 17일까지 온라인으로 열린다. 위암 치료결과를 비롯해 항서제약의 지원으로 이뤄진 간세포암과 식도암 등에 대한 리보세라닙의 단독 또는 병용요법 임상 결과가 포스터 형태로 게재될 예정이다. 우선 중국에서 위암 환자 1000여명에게 리보세라닙을 처방한 결과(리얼월드 데이터)가 공개된다. 논문 초록에 따르면 35명의 환자에서 종양이 사라지는 완전 관해가 나타났다. 완전관해율 3.9%는 높은 수치한 설명이다. 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.32개월, 전체생존기간 중간값(mOS) 9.76개월, 객관적반응율(ORR) 16.76%, 질병통제율(DCR) 82.91%를 보였다. 또 리보세라닙을 다른 의약품과 병용투여한 경우 mPFS 5.62개월, mOS 10.81개월, ORR 18.21%, DCR 84.88%를 나타냈다. 이는 단독투여 4.47개월 7.95개월 13.04% 77.87%보다 개선된 결과로 병용요법에 강점이 있음을 확인했다고 회사 측은 전했다. 에이치엘비 관계자는 "중국에서 위암 치료제로 7년째 팔리고 있는 리보세라닙은 매년 매출이 증가하고 있다"며 "이번 ASCO GI에서 발표되는 리얼월드 데이터를 통해 위암에 대한 리보세라닙의 탁월한 약효가 다시 한번 입증됐다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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"셀트리온, 긴급사용승인 받을 것…매출 지속성이 중요"
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 앞서 긴급사용승인을 받은 항체 치료제와 비교 시 렉키로나주의 긴급사용승인 가능성도 높다는 분석이다. 14일 셀트리온 등에 따르면 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다. 전체 환자의 회복기간은 위약군보다 3.4일, 중등증 환자는 5.1일, 50세 이상은 6.4일 단축시켰다. 안전성도 확인했다. 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점이 긍정적이란 평가다. 허혜민 키움증권 연구원은 "해외 긴급사용승인에서 주로 고려됐던 사항은 병원방문횟수 감소와 입원 비율 등"이라며 "일라이릴리의 밤바라니비맙은 응급실 방문의 위험을 줄여줬으며, 리제네론의 치료제도 바이러스 수치 감소가 의료기관 방문횟수 감소와 연관성을 보여줬다는 점에서 긴급사용승인을 획득했다"고 말했다.일부 'p값'(28일 데이터)이 0.05 이상인 경우가 있었으나, 상황의 심각성을 고려하면 까다롭게 심사하지 않을 수 있다고 봤다. 통상 p값이 0.05 이하면 통계적으로 유의하다고 보는데 렉키로나주의 28일 데이터는 0.05 이상을 보였다는 것이다. 이는 환자수에 따라 달라질 수 있어 임상 3상에서 통계적 유의성을 증명할 것으로 추정했다.허 연구원은 "밤라니비맙도 모든 데이터에서 p값을 충족한 것은 아니었다"며 "긴급사용승인 전 발표한 중간결과에서 7000mg 용량에서 0.7의 p값이 도출됐으나, 700mg의 0.38로 승인받았다"고 했다.셀트리온 주가에 있어서는 긴급사용승인 자체보다 승인 이후 매출의 지속성과 수익성 여부가 중요할 것이란 판단이다.신한금융투자는 렉키로나주가 이르면 내달 해외에서도 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 봤다. 셀트리온은 이르면 이달 미국과 유럽에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 앞선 사례를 감안하면 2월 승인도 가능하다는 것이다.셀트리온은 주요국 허가 시점에 맞춰 연내 최대 200만명분이 치료제를 생산할 계획이다. 국내는 원가수준인 약 40만원으로 공급하고, 해외 가격은 80만~100만원이 될 것으로 추정했다.이동건 신한금융투자 연구원은 "해외 유통사인 셀트리온헬스케어와의 수익배분을 감안하지 않은 매출은 200만명 공급 기준 1조6000억~2조원 수준"이라며 "50%인 100만명분 공급을 고려하면 8000억~1조원으로 추산할 수 있다"고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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