압타바이오, 혈액암 치료제 국내 임상 1상 승인
압타바이오는 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전하고, 지난해 4월 공동 특허를 취득했다. 지난해 8월 식약처에 임상 1상을 신청했다.
Apta-16은 압타바이오의 원천기술인 ‘Apta-DC’ 플랫폼 기반의 후보물질이다. 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 후보다.
지난해 6월 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 비임상 결과를 발표했다. 동물실험에서 생존 기간이 2배 연장되는 효과를 나타냈다. 애브비의 베네토클락스와 병용 투여할 경우 약효가 약 20배 증가된 것을 확인했다.
독성 시험에서 독성 및 부작용 프로파일도 매우 우수함을 입증했다. 또 혈액암 환자의 혈액을 채취해 진행한 실험에서도 기존 혈액암 치료제 내성 환자에게도 우수한 치료 효과를 보였다는 설명이다.
이번 임상 1상 승인으로 양사는 서울 아산병원에서 AML 환자 54명을 대상으로 임상을 진행한다. 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 실시한다.
압타바이오 관계자는 “혈액 채취 시험 결과는 실제 임상 결과와 약 95%가 일치해온 만큼, 성공적인 임상 결과가 예상된다”며 “이번 임상 데이터가 도출되면 연내 글로벌 빅파마로 기술수출 계약도 성사될 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美 FDA 희귀의약품 지정
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이발티노스타트에 대해 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 11일 밝혔다.아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 ‘HDAC’의 기능을 저해하는 분자표적 저해제다. 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있다는 설명이다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 아이발티노스타트는 향후 미국 허가신청 시 비용 면제와 임상비용 50%에 대한 세금 혜택 등을 받게 된다. AML은 혈액암의 일종이다. 골수에서 발생해 혈액 및 골수 내에서 비정상적으로 백혈구 수치가 빠르게 증가하는 양상을 보인다.아이발티노스타트는 앞서 FDA로부터 췌장암과 간암에 대해서도 희귀의약품으로 지정받았다.크리스탈지노믹스 관계자는 “회사는 아이발티노스타트를 활용한 단독 또는 병용치료 요법을 통해 적용되는 암 종류를 넓히고, 다양한 임상개발 계획을 세워 추진하고 있다”며 “아이발티노스타트를 다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 미국을 중심으로 개발하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
-
2
“메디포스트, LG화학과 비독점적 계약 …추가 기술이전 가능”
부국증권은 11일 메디포스트가 LG화학과 체결한 플랫폼 기술이전 계약이 비독점적이라며 향후 추가적인 기술이전이 가능하다고 기대했다. 메디포스트는 지난달 23일 LG화학과 고효능 세포배양 플랫폼 ‘MLSC(Medipost-LG Seed Cell)’를 기술이전하는 계약을 체결했다고 발표했다. 총 계약 규모는 4278억원이다.이번 계약은 2018년 12월부터 약 2년간 양사가 공동연구를 추진해온 결과다. 반환 의무 없는 계약금은 10억원이다. 인허가 및 판매 과정에서 수령하는 단계별 기술료(마일스톤)은 4268억원이다. 경상기술료(로열티)는 별도로 수취한다. 세포배양 플랫폼 기술과 LG화학의 유전자 조작 기술을 접목해 세포유전자 치료제를 개발하는 권리에 대한 계약이다. 기술이전된 MLSC는 차세대 고효능 줄기세포 대량생산 플랫폼 ‘SMUP’의 일부 공정이다. SMUP은 작은 크기의 고효능 줄기세포를 선별하고 특정 환경을 조성해 줄기세포를 배양하는 기술이다. 계약에는 일본과 중국을 제외한 세계 시장에 관한 사업화 권한과 LG화학이 개발하는 특정 유전자 대상 개발 독점권이 포함됐다. 특정 유전자와 단백질을 발현하는 세포유전자 치료제 개발에만 독점적으로 적용된다. 따라서 향후 MLSC 기술을 기반으로 한 추가적인 기술이전 계약이 가능할 것이라는 분석이다.줄기세포치료제에 대한 개발 성과도 올해 가시화될 것으로 전망했다. 카티스템은 2012년 국내 품목 허가를 받은 이후 누적 1만8000바이알 이상 판매된 제품이다. 일본에서 근위경골절골술(HTO) 수술과 카티스템 투여를 병행하는 임상 2상을 진행하고 있다. 상반기에는 일본에서 카티스템 단독 임상 3상을 신청할 계획이다. 임상이 개시되면 일본 에바스템으로부터 마일스톤 일부를 수취해 실적 개선을 예상했다. 차세대 줄기세포치료제인 ‘SMUP-IA-01’은 SMUP 플랫폼을 적용한 주사용 골관절염 치료제다. 지난해 11월 국내 임상 1상을 완료했다. 상반기에 임상 결과를 발표할 예정이다. 신효섭 부국증권 연구원은 SMUP-IA-01에 대해 “관절강 내 1회 투여로 무릎 통증 및 기능 개선 등의 효과를 기대할 수 있는 치료제”라며 “임상 1상 결과 발표 이후 기술이전 등 사업화 논의에 대한 기대감이 있다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
-
3
“알테오젠, 추가 기술이전 기대…마일스톤 수령에 주목”
신한금융투자는 11일 알테오젠에 대해 올해 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 후속 기술이전 계약이 가능할 것이라고 전망했다. 또 협력사들의 임상 진입에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 수령이 기대된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 20만원을 유지했다.알테오젠은 지난 7일 인도 바이오기업 인타스파마슈티컬스에 ALT-B4에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 형태로 바꿔주는 기술이다. 이번 계약으로 ALT-B4의 총 계약 건수 3건, 누적 계약 잔고는 6조4000억원을 달성했다. 계약에 따라 알테오젠은 2개 바이오의약품 품목에 ALT-B4를 적용하는 데 대해 계약금 600만 달러(약 65억원)를 받는다. 이와 함께 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 최대 1억900만 달러(약 1185억원)를 받게 될 예정이다. 제품 상용화 시에는 매출 규모에 따라 경상기술사용료(로열티)도 수취한다. 원료 매출은 별도로 발생할 예정이다.이동건 연구원은 “이번 계약은 로열티가 별도로 책정됐다는 점에서 앞선 두 차례의 기술수출과 차별점이 있다”며 “계약금과 마일스톤 외에 별도로 시판 이후 매출의 최대 두자릿수 퍼센트만큼의 로열티를 받게 돼, 상업화 이후 성과에 따라 계약 총액이 기존 계약들과 유사하거나 이를 상회할 수 있다”고 했다.또 “이번 계약은 사전에 양사가 합의한 특정 표적에 대한 독점적 권리를 부여하기로 해 비독점적 권리를 부여한 앞선 계약들과는 다르다”고 설명했다. 이 연구원은 올해 후속 기술이전 계약과 마일스톤 수령에도 주목해야 한다고 했다. 그는 “알테오젠은 현재 글로벌 주요 제약사들과 물질이전계약(MTA) 체결을 통해 신규 기술이전 논의를 진행 중인 만큼, 연내 추가적인 대규모 후속 기술수출 계약도 기대할 수 있다”고 했다.이어 “신규 기술이전 외에도 기존 협력사들의 임상 진입도 예정돼 있어 마일스톤 수령에도 주목할 시점”이라고 분석했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
