6개 국가 환자 432명 대상
임상 1상과 3상 동시 착수
삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 3상 개시

삼성바이오에피스는 ‘프롤리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB16’(성분명 데노수맙)에 대한 글로벌 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다.

임상 3상은 6개 국가에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 진행된다. SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구한다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 10월 건강한 자원자를 대상으로 임상 1상을 개시했다. 이와 함께 실제 환자를 대상으로 임상 3상을 동시에 진행해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 이번에 SB16가 임상 3상을 시작하면서 회사가 개발하고 있는 파이프라인 3개(SB12·SB15·SB16)가 모두 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행해 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지