식약처, 치료목적 사용 승인
연말께 정식 허가 받을 듯
사진=뉴스1

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셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제가 정부로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 개별 의료기관이 정부에 요청해 환자에게 투여하는 치료법으로, 이달 말로 예상되는 코로나19 치료제의 조건부 허가와는 별개다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 정례브리핑에서 “국내 항체치료제가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 환자 치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다”며 “현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

권 부본부장이 언급한 국내 항체치료제는 셀트리온의 코로나19 치료제 CT-P59다. 서울아산병원은 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 요청했고, 식약처는 지난 11일 이를 승인했다.

치료목적 승인은 더 이상 치료법이나 치료제가 없는 상황에서 병원이 요청할 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. 개별 기관이 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방한다. 식약처에 따르면 4분기 치료목적 승인을 받은 회사는 녹십자와 셀트리온 두 곳이다. 이전엔 줄기세포 치료 등 다양한 방법이 쓰였지만 현재는 쓰이지 않고 있다. 녹십자는 혈장 치료제가 4분기 들어 총 21건의 승인을 받았다. 셀트리온이 치료목적 승인을 받은 건 이번이 처음이다. CT-P59는 연말 조건부 허가가 날 것으로 예상되고 있다.

조건부 허가와는 별개 과정이라는 게 권 부본부장의 설명이다. 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59의 임상 2상 투약을 완료했다. 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작할 예정이다.

김우섭/최지원 기자 duter@hankyung.com

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