[코스닥] 젠큐릭스, 아시아 최초 유방암 예후진단 키트 개발

입력2020.11.29 23:33 수정2020.12.02 10:03

젠큐릭스의 주력 제품인 유방암 예후진단인 ‘진스웰BCT’ 검사는 식약처 허가를 받고 본격 상용화를 목전에 두고 있다. 폐암 동반진단 ‘진스웰디디이지에프알(ddEGFR)’ 진단 제품은 식약처 허가와 신의료 기술 인증을 완료하고 판매를 시작했다.

올 들어서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 2종을 수출하고 있다. 코로나19 진단키트는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 기술력을 입증했다. 개발을 완료하고 임상을 앞두고 있는 대장암, 간암 조기진단 진스웰콜로이디엑스, 진스웰헤파이디엑스 진단제품은 2021년 출시 예정이다.

유방암 진단, 아시아인에게 맞도록

진스웰BCT는 유방암 재발과 전이 위험을 예측하고, 고통스러운 부작용이 수반되는 항암 치료를 받을 필요가 없는 저위험군 환자를 판별해 주는 유방암 예후예측 진단 제품이다. 유방암은 인종 간 차이가 매우 크지만 기존 제품들은 모두 서양 환자들을 대상으로 개발한 제품이라 아시아 환자들에게는 잘 맞지 않는다.

젠큐릭스의 유방암 예후진단 키트는 아시아 최초로 허가를 받은 유일한 제품이다. 중국, 일본을 비롯한 아시아 국가들에서 특히 많은 관심을 받고 있다. 특허를 보유하고 있는 유방암 예후 바이오마커(생체표지자)들의 발현량을 측정하고 독자 개발한 예후예측 알고리즘을 통해 10년 내 재발 및 전이 위험을 알려준다. 올해부터 화이자, 삼성서울병원 등과 함께 동반진단 영역으로의 적응증 확대 가능성을 위한 공동 임상을 진행하고 있다.

진스웰디디이지에프알 진단제품은 폐암 환자에게 가장 적합한 표적항암제를 찾아주는 동반진단 제품이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자에서 총 45가지 돌연변이를 검출하여 환자별 적합한 EGFR 표적치료에 활용할 수 있도록 하는 분자진단 검사다.

이 진단제품은 3세대 분자진단 장비 플랫폼인 디지털 PCR(중합효소 연쇄반응)을 기반으로 개발됐다. 특히 ddPCR(드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응) 기반으로 세계 최초 체외진단 의료기기 허가를 획득한 제품이다. 개발이 완료된 후속 버전은 혈액을 이용해 100개 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 액상생검 진단이다.

혈액 기반 검사 방식은 사용편의성을 크게 높여 표적항암제를 처방받은 환자의 치료 경과와 내성 돌연변이 발생을 확인하기 위한 모니터링 검사로도 활용이 가능해 상업적 가치가 높다.

다양한 암 조기진단 가능한 서비스 계획

조기진단 검사는 대장암, 간암 두 종의 제품이 올 연말까지 허가 절차에 들어갈 예정이다. 해당 제품은 혈액 내 순환 DNA의 메틸화 바이오마커를 검출해 암의 극초기에 검진하거나 치료 후 재발 여부를 조기에 발견하기 위한 모니터링에 사용된다.

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[코스닥] 레고켐바이오사이언스, 항체 약물 전달 원천기술 확보

레고켐바이오사이언스는 의약 화학을 기반으로 한 항생제, 항응혈제, 항암제 등의 합성 신약 연구개 발 중심으로 항체, 약물 결합체인 ADC(Antibody Drug Conjugate) 원천 기술을 통해 바이오 신약 분야로 확장 중인 신약 연구개발 전문기업이다.미국 식품의약국(FDA) 승인 및 글로벌 기술 이전 경험 등을 보유한 국내외 최고의 연구개발(R&D) 인력 및 기술력이 모여 있다. 또한 의약화학 합성기술 및 차세대 ADC 플랫폼이 회사의 최대 강점. 플랫폼의 차별적 장점을 기반으로 글로벌 ADC 선두 기업과 파트너십 계약을 체결하며 역량을 인정받았다.후보물질 발굴 기간 단축하는 합성신약 기술, 레고케미스트리 레고켐바이오사이언스의 대표적 핵심 기술 중 하나 인 레고케미스트리(LegoChemistry)는 특정 구조를 갖는 핵심중간체를 활용해 신약 후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접근 방식의 신약 발굴 플랫폼 기술이다.레고켐바이오사이언스는 고유의 약물 유사성이 검증된 약 20여 종의 중간핵심 구조(스캐폴드)를 보유하고 있다. 이 중간핵심 구조를 활용하면 기존에 5년 정도 소요되던 후보물질 발굴 기간을 3년 이내로 단축할 수 있다. 레고켐바이오사이언스는 이를 항생제와 항응혈제 개발에 적용해 현재 5개 정도의 후보물질을 개발한 상태다. 앞으로 새로운 파이프라인을 확장할 계획이다. 2017년 5월에 레고켐바이오사이언스가 브릿지 바이오로 기술 이전한 LCB17-0877(BBT-877)이 작년 베링거잉겔하임과 11억 유로(한화 약 1조 4,600억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결함으로 써 세계시장에서 기업 기술력을 인정받은 바 있다.콘쥬올로 차세대 항암제 연구개발 박차 레고켐바이오사이언스의 또 다른 핵심 기술인 ADC 플랫폼 기술 콘쥬올(ConjuALL)을 활용한 차세대 항암제 연구도 눈에 띈다. ADC 기술은 항체(antibody)와 약물(drug)을 연결고리(linker)로 연결해 항체 선택성과 약물의 약효 전달력을 극대화한 기술이다. 콘쥬올은 ADC 원천 기술로, 1세대 ADC 기술의 한계점을 극복한 케미스트리 기반의 플랫폼 기술이다. 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 꼽힌다. 링커는 항체와 톡신 결합체가 암세포까지 안정적으로 전달되게 하는 ADC 치료제의 핵심 요소. 그러나 1세대 링커의 경우 암 세포에 도달하기 전에 혈중에서 끊어져 되려 정상 세포에 독성을 일으키고, 톡신을 암세포에 정확하게 전달하지 못하는 한계점이 있었다. 이런 단점들을 획기적으로 개선한 것이 바로 레고켐바이오사이언스의 콘쥬올이다. 콘쥬올은 항체와 링커가 결합할 때 항체의 특정 부위에만 특이적으로 결합할 수 있게 설계하여 순도 높은 단일물질만을 생산할 수 있고, 혈중에서 안정적인 링커 기술로 톡신이 떨어지면 발생하는 부작용을 줄였다.또한, 그동안 암세포 특이적으로 활성화되는 효과적인 톡신의 부재로 인해 암세포 살상 능력이 저하되거나 정상세포에 작용하여 부작용 이슈가 불거졌던 문제를 해결하기 위해 독자적인 신규 기전의 톡신을 개발하여, 안전성과 암세포 살상 능력 모두 우수한 톡신 플랫폼 기술을 확보하였다.레고켐바이오사이언스가 개발 완료한 신규 기전의 PBD prodrug 톡신은 혈중, 정상세포에서는 비활성화 상태를 유지하여 안전성을 확보했고, 암세포에서만 특이적 기전에 의해 PBD 톡신에 결합된 화합물이 분리되면서 PBD 톡신이 활성화 상태로 전환, 암세포 사멸 능력을 획기적으로 향상한 것이 장점이다. K바이오 수출 역군 레고켐바이오사이언스는 창사 이래 총 7건, 누적 금액 2조 원에 달하는 기술이전 실적도 보유하 고 있다. 올 상반기에만 영국 익수다와 두 차례의 ADC 항암 신약 후보 물질 기술이전 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 7720억 원에 달한다.글로 벌 항체 기업과 공동개발을 통한 ADC 파이프라인을 확대해 더 많은 기술이전을 확보하는 것이 목표이다. 또한 글로벌 임상 개발도 추진한다. 보유한 ADC 파이프라인 현지 임상을 통해 기술이전 가치를 극대화하고, 과학자문위원회(SAB)를 활용해 현지 임상 개발을 가속할 계획이다.