한국투자증권 분석
장기적 RMAT 지정 기대
한국투자증권은 24일 바이오솔루션(25,500 -2.86%)에 대해 연골세포치료제 카티라이프의 국내 판매가 재개되면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향에서 벗어나고 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

카티라이프는 환자 맞춤형 연골재생세포치료제다. 환자의 늑연골에서 세포를 채취한다. 4~7주의 배양기간을 거쳐 구슬 형태의 연골 세포조직이 담긴 치료제를 무릎 연골 결손 부위에 이식한다. 이식 후 15분이면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성한다.

국내 임상 2상에서 카티라이프는 이식 후 24주, 48주째 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 재생효과와 증상 개선효과를 입증했다. 특히 치료 후 48주에 90% 이상의 환자에서 연골이 100% 재생됐다는 설명이다.

현재 국내 임상 3상을 위해 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 모집 중이다. 첫 환자 등록도 조만간 이뤄질 예정이다. 올 1월 먼디파마와 국내 독점판매 계약을 체결했다.

진홍국 연구원은 “지난 7월까지 2실린지였던 카티라이프 판매는 8월 10실린지, 9월 4실린지, 10월 11실린지로 빠르게 늘어나고 있으며 이달에는 20실린지가 판매될 전망”이라고 했다.

지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티라이프에 대한 임상 2상을 승인받았다. 5개 임상기관 선정을 마무리하고 50명의 대상자를 모집 중이다. 미국 임상을 마친 후 FDA에 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정을 신청할 계획이다. RMAT으로 지정되면 승인 기간이 단축되고 높은 약가를 받을 수 있다.

진 연구원은 “그동안 바이오솔루션은 코로나19 영향으로 활발한 마케팅 활동을 펼치지 못해 주가가 부진했다”며 “그러나 최근 카티라이프의 판매가 빠르게 늘고 있어 국내 판매 확대와 향후 RMAT 지정에 대한 기대감도 가질 수 있다”고 했다.

그는 “코로나19 백신의 출시 가능성으로 대면 활동이 재개되면서 바이오솔루션에게는 호재가 될 것”이라며 “이를 선반영한 점진적 주가 회복을 예상한다”고 덧붙였다.
“바이오솔루션, 코로나19 영향 벗어나 카티라이프 판매 재개”

김예나 기자 yena@hankyung.com

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