美선 첫 제품 긴급사용 승인
국내 수젠텍 등 4곳 개발중
중화항체 여부로 면역력 확인

시장 전망 놓고 의견 엇갈려
"기존 항체시장 대체할 것"
"면역력 검사 의무화 쉽지 않아"
강원 춘천시에 있는 바디텍메드 본사에서 한 연구원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 개발하기 위해 시약을 튜브에 넣고 있다.  /바디텍메드 제공

강원 춘천시에 있는 바디텍메드 본사에서 한 연구원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 개발하기 위해 시약을 튜브에 넣고 있다. /바디텍메드 제공

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 성과가 나오면서 백신 효과를 검증할 수 있는 진단키트 개발이 활발하다. 미국에서 중화항체 진단제품에 대해 긴급사용승인(EUA)을 내준 첫 사례가 나오면서 코로나19 중화항체 진단시장을 선점하기 위한 국내 기업 간 경쟁이 더 치열해졌다.
백신 효과 확인하는 진단키트 나온다
'백신효과 검증'…코로나 진단 키트 새 장 열린다

18일 업계에 따르면 국내에서 중화항체 진단키트를 개발 중인 업체는 최소 네 곳이다. 코로나19 진단제품을 수출 중인 수젠텍, 바디텍메드, 피씨엘, 앤디포스 등이다. 중화항체 진단키트는 바이러스 면역에서 핵심적인 역할을 하는 중화항체 형성 여부를 확인하는 제품이다. 바이러스는 체내 세포 속으로 들어갈 때 돌기 역할을 하는 스파이크 단백질을 연결고리로 이용한다. 중화항체는 이 스파이크에 달라붙어 바이러스가 세포 안으로 들어갈 수 없도록 무력화하는 역할을 한다.

코로나19 항체진단키트가 시중에 나와 있지만 이 제품은 중화항체를 비롯한 IgM, IgG 등 항체들의 생성 유무를 확인하는 수준이다. 감염 이력을 확인하는 데는 쓰일 수 있지만 면역력이 형성됐는지를 확인하는 데 쓰기 어렵다.

진단업계에선 코로나19 백신 시장과 함께 중화항체 진단시장도 형성될 것으로 기대하고 있다. 통상 백신의 감염 예방률은 50~70% 수준이다. 모더나와 화이자가 개발 중인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 임상 중간 결과에서 예방률이 90%를 웃도는 것으로 나타났다. 하지만 백신 접종, 검역 과정에서 면역 형성 여부를 확인하려는 수요가 급증할 것이라는 게 업계 관측이다.

이미 미국에선 백신 공급 이후를 대비한 제품이 출시됐다. 지난 6일 미국 기업 진스크립트는 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중화항체 진단키트에 대해 EUA를 획득했다. 업계 관계자는 “백신은 20~50달러에서 공급되지만 중화항체 진단키트는 10달러 수준에서 시세가 형성될 것”이라고 말했다.
“현장검사 가능한 제품으로 개발”
국내 항체진단 기업들도 백신 공급에 대비해 지난 2분기부터 중화항체 진단제품을 준비해왔다. 수젠텍의 진단제품을 공급받는 미국 진단 기업 아벨리노랩은 중화항체 진단을 위한 검사실 개발 테스트(LDT)를 미국 FDA에 신청한 상황이다. 수젠텍은 지난 6월부터 와이바이오로직스와 중화항체 진단키트를 공동 개발해왔다. 수젠텍 관계자는 “특정 의료기관에서만 제품 사용이 가능한 LDT 외에 다른 의료기관에서도 범용적으로 사용이 가능하도록 미국 EUA 신청도 추진하겠다”고 말했다.

피씨엘은 중화항체 진단키트에 대한 임상을 마치고 수출 허가를 받기 위해 준비 중이다. 바디텍메드는 진스크립트와 함께 현장검사(POCT)용 제품을 개발하고 있다. 이 회사 관계자는 “항체 형성 여부만 확인하면 되는 항체진단과 달리 중화항체 진단은 키트에 바이러스와 결합할 수 있는 수용체를 심어놓고 중화항체와 합쳐지지 않은 바이러스의 농도를 봐야 하기 때문에 더 까다로운 기술이 요구된다”고 말했다.

일각에선 중화항체 진단 시장에 회의적인 시각도 나온다. 코로나19 진단 제품을 수출 중인 한 업체 관계자는 “중화항체 진단시장은 독감에서도 형성돼 있지 않았던 영역”이라며 “감염 여부가 아니라 면역력 생성 여부를 보는 만큼 중화항체 진단 검사를 필수적으로 요구하는 경우는 제한적일 것”이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com

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