피씨엘, 정부 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 1차 기업 지정
혁신형 의료기기 기업 인증은 정부가 세계 시장 경쟁력이 높은 혁신형 의료기기 사업과 의료기기를 맞춤형으로 지원하는 사업이다. 정부는 지난 5월부터 시행한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행령 제정안’을 통해 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기를 지정 및 지원할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
혁신의료기기로 지정받으면 인허가 특례가 적용돼 단계별 허가 및 심사가 가능해진다. 또 인허가 기간이 대폭 단축돼 신속한 제품화가 가능하다. 임상 근거 창출 등을 통해 시장 진출 문제를 해소하고 관련 세제 혜택으로 기업의 부담을 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다.
피씨엘은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 수출하고 있다. 연간 의료기기 매출과 매출 대비 일정 조건 이상을 연구개발(R&D)에 투자해 혁신형 의료기기 기업 ‘혁신도약형’으로 인정받았다.
피씨엘 관계자는 “이번 혁신의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대해 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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