FDA, 코로나19 이후 8월 새로운 지침 공표
한미약품 "국내 출시는 연내 목표"
롤론티스 제품 사진. 사진 제공=한미약품

롤론티스 제품 사진. 사진 제공=한미약품

한미약품(346,500 -1.28%)은 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품 롤론티스에 대한 승인을 '잠정 연기(Defer Action)'했다고 27일 밝혔다. FDA가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산의 여파로 평택 바이오공장 실사를 마치지 못했기 때문이다.

롤론티스는 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 작년 10월 바이오의약품품목허가(BLA) 허가를 신청하고 승인만을 앞두고 있다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA가 지정한 심사 기일은 지난 24일(현지시간)까지였다. 하지만 코로나19가 확산되며 미국의 공무원 해외출장이 제한되며 FDA는 일정을 지킬 수 없었다.

코로나19의 확산으로 인해 여러 의약품에 대한 심사가 지연되자 FDA는 지난 8월 의약품 및 바이오 제품의 품질 유지하기 위한 지침(Guidence for Industry)을 발표했다.

새로운 지침에 의하면 FDA는 지난 3월부터 조사자 및 현장 직원의 안전을 위해 미국 및 해외의 정기 시설 실사를 연기했다. 지난 7월에는 미국 및 해외의 ‘임무 수행에 필수적인(Mission Critical)’ 검사에 한해 실사가 재개됐다.

‘미션 크리티컬’한 상황을 판단하기 위해 FDA는 여러 요소를 고려한다. 꼭 필요한 실사를 의미하는 것인데, 획기적인 치료제로 지정되거나 심각한 질병이나 의학적 상태를 진단 치료 예방하는 데 사용하는 제품이 포함된다. 미션 크리티컬 검사 여부를 결정할 때도 FDA는 조사자 및 현장 직원의 안전에 대한 우려를 고려한다.

FDA는 코로나19로 검사가 제한되는 기간 수입되는 제품의 품질을 보장하기 위해 검사 방식을 다양하게 확대하고 있다. 이 방식에는 미국 국경에 도착하거나 판매되기 전에 제품에 대해 실험하는 방식도 포함돼 있다. 신뢰할 수 있는 외국 규제기관이 공유한 정보를 활용해 이력을 검토할 수도 있다.

지침에는 이전에 FDA 실사를 받았던 공장에 대해서는 기존의 실사 의견이 유지된다는 내용도 포함됐다. 하지만 이번에 이슈가 된 한미약품 평택 공장은 FDA 실사를 한 번도 받지 않았기 때문에 해당하지 않는다. 롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발되고 있다는 것이 한미약품 측의 설명이다.

기존에 FDA는 일반적으로 지정된 심사 기일 내에 심사 결과를 통보했다. 심사 중인 의약품에 대해 최종 승인을 통보하거나 보완 요구 혹은 거절 의견을 통보한 것이다.

8월에 발표한 새로운 지침에 따르면 여행 제한으로 인한 실사가 이뤄지지 않았을 경우에 FDA는 신청을 승인하거나 두 가지 방식으로 연기를 통보한다.

FDA는 사전 정보에 근거해 생산시설 또는 부지의 적정성에 대해 우려되는 경우에는 신청자에게 최종 보완 요구 공문(CRL·Complete response letter)을 발행한다. 이 경우에는 내용을 보완해 다시 실사를 받아야한다.

승인 여부를 결정하기에 정보가 불충분(inadequate)한 경우라면 FDA는 검사가 완료될 때까지 신청처에 대한 승인을 잠정 연기(defer action)할 수 있다. 문서에 따르면 생물학적 제품 제조 시설은 제품의 지속적인 안전과 효용을 보장하기 위해 여러 요건을 충족해야 한다.

스펙트럼은 FDA로부터 받은 통지가 CRL이 아닌 잠정 연기라는 사실을 확인했다. 한미약품에 따르면 평택 바이오공장 외에 미국 내 롤론티스 생산 및 포장 시설과 스펙트럼 본사에 대한 FDA 실사는 완료됐다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 진행 관련 자료들도 모두 제출했다.

만약 앞선 미국 실사나 제출 서류에서 보완해야할 내용이 있었다면 FDA는 'defer action'이 아닌 CRL을 통보했을 것이다. 하지만 FDA가 CRL이 아닌 defer action을 통지했으므로 앞선 실사에서는 승인을 받기에 부족한 부분이 없었다는 설명이다.

평택 공장의 실사 결과가 스펙트럼 승인의 마지막 '퍼즐'이 된 것이다.

한미약품 관계자는 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 과정이 빠르게 가동될 것”이라고 말했다.

롤론티스 승인 이후 한미약품은 스펙트럼으로부터 단계별 기술료(마일스톤) 1000만달러(약 112억원)을 받는다. 출시 이후에는 일정 비율의 경상기술사용료(로열티)도 지급받는다.

한편 한미약품은 롤론티스에 대한 국내 허가 절차도 진행하고 있다. 지난 5월 식품의약품안전처에 허가를 신청했고 최근에는 평택 공장 실사를 완료했다. 회사 관계자는 “롤론티스의 국내 허가는 이르면 연내 가능할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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