신라젠 협력사 리스팜, 흑색종 펙사벡 병용 中 1b·2상 승인

김예나 기자

입력2020.10.06 11:33 수정2020.10.06 11:33

신라젠은 중국 협력사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b·2상을 승인받았다고 6일 밝혔다.

리스팜은 이르면 이달 말부터 환자모집에 돌입한다. 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 시작할 예정이다.

임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 한다. 리스팜이 개발 중인 ‘PD-L1’ 면역관문억제제와 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’을 병용하는 임상이다. 공개 임상시험(오픈라벨) 방식으로 펙사벡을 저용량 및 고용량 그룹으로 나눠 진행한다.

리스팜은 이번 임상에서 진행성 흑색종 환자에서 ‘PD-L1’ 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

관련 뉴스

1

엘레바, UAE 타이바와 난소암 치료제 공급계약 체결

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 아랍에미레이트(UAE) 제약그룹 타이바 파마와 난소암 치료제 아필리아의 공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약으로 타이바는 중동과 북아프리카 지역(MENA)에 아필리아를 독점 공급한다.아필리아는 엘레바가 지난 3월 스웨덴 기업인 오아스미아로부터 권리를 이전받은 항암제다. 파클리탁셀의 3세대 개량신약이다. 유럽에서 난소암 치료제로 시판허가를 받았다. 난소암에 대해서는 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 유럽에서 허가받았다. 현재 러시아와 일부 북유럽에서 판매 중이다.타이바는 UAE 오만 사우디아라비아를 비롯한 중동 지역과 아프리카 일대에 항암제 등 전문 의약품을 공급하는 다국적 제약그룹이다. 회사 측은 타이바가 파클리탁셀의 2세대 개량신약인 아브락산의 판매 경험이 있어, 아필리아의 판매에 적합하다고 설명했다.엘레바는 이번 계약을 시작으로 아필리아의 세계 판매망을 본격적으로 구축한다는 계획이다. 알렉스 김 엘레바 대표는 “중동과 MENA에서 확고한 기반을 갖춘 타이바와의 협력은 아필리아의 글로벌 공급과 상업화를 위한 첫 신호탄”이라며 “현재 라틴아메리카 아시아 유럽의 잠재적 파트너와도 아필리아 공급을 협의하고 있다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
2

“엔지켐생명과학, 코로나19 美 임상 2상 성공 기대”

한양증권은 6일 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’에 대해 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공을 기대했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 22만9000원을 제시했다. 엔지캠생명과학의 EC-18은 지난 8월 FDA로부터 임상2상을 승인받았다. 최근 미국 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 계약을 체결했다. 김태엽 연구원은 “엔지캠생명과학은 PRA와 임상개시 회의을 시작으로 미 임상에 본격적으로 착수할 것”이라며 “PRA는 회사의 후보물질에 대해 구강점막염(CRIOM)으로 이미 임상을 진행해 본 경험이 있어 임상 진행에 더 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 말했다. 임상 2상을 성공적으로 마무리한 이후에는 긴급사용승인(EUA)을 받을 것으로 봤다. 김 연구원은 “최근 미국 내 코로나 치료제 임상들의 경우 일정 부분의 유의성만 입증할 경우 렘데비시비르처럼 EUA를 내주는 경우가 있다”며 “국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것”이라고 판단했다.또 빠르면 연말이나 내년 초에 한국과 미국 임상 모두 투약을 마무리할 것으로 기대했다. 그는 “EC-18은 천연물 유래 합성신약으로 기존 1상을 통해 안전성 검증을 마쳤고, 급성폐손상 급성호흡곤란 패혈증 등의 치료효과를 데이터를 통해 증명했다”며 “현재 엔지켐생명과학의 임상이 국내사 통틀어 개발 확률과 진행속도 면에서 가장 앞서있다”고 평가했다. 그는 “미국 임상 2상 성공 시 EUA를 획득하면 EC-18 생산용 공장으로 탈바꿈할 제천1공장에서 PLAG(EC-18) 생산과 판매를 통해 즉각적인 매출과 수익 발생이 가능할 것”이라며 “생산시설 내재화라는 장점은 수익성에 추가적인 기대를 걸어볼 만한 중요한 요소”라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
3

씨티씨바이오, 전환사채 63억원 만기 전 매입 후 소각

씨티씨바이오는 63억원 규모 전환사채(CB)를 만기일 전에 매입해 소각했다고 6일 밝혔다. 이번에 회사가 매입한 사채의 만기일은 2023년 10월이다. 지난달 23일 발행한 5회차 신주인수권부사채(BW) 발행 대금으로 장외 매수를 통해 해당 주식을 취득했다.씨티씨바이오 관계자는 “물량 해소와 주가 변동 위험을 최소화해 주주 가치를 높이기 위한 결정”이라며 “전환사채 만기 전 취득으로 부채비율이 감소할 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “유동비율 등 재무적 지표 개선뿐 아니라 경영 전방위적으로 경쟁력을 강화하고 수익성을 제고할 것”이라고 강조했다. 씨티씨바이오는 1996년 설립한 생명공학 연구기업이다. 발기부전 및 조루 복합제의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 연내 임상 완료를 목표하고 있다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com