신라젠(12,100 0.00%)은 중국 협력사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b·2상을 승인받았다고 6일 밝혔다.

리스팜은 이르면 이달 말부터 환자모집에 돌입한다. 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 시작할 예정이다.

임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 한다. 리스팜이 개발 중인 ‘PD-L1’ 면역관문억제제와 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’을 병용하는 임상이다. 공개 임상시험(오픈라벨) 방식으로 펙사벡을 저용량 및 고용량 그룹으로 나눠 진행한다.

리스팜은 이번 임상에서 진행성 흑색종 환자에서 ‘PD-L1’ 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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