FDA 긴급사용승인 심사 중
독감·코로나 동시진단 키트도 개발
이달 말 유럽 CE인증 허가 예정
피씨엘, 가정용 코로나 진단키트 美서 내놓는다

피씨엘이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 생성 여부를 손쉽게 확인할 수 있는 항체진단키트를 미국 시장에 내놓기로 했다. 보건당국이나 의료기관이 아니라 약국에서 일반인에게 판매할 예정이다. 인플루엔자(독감) A형과 B형, 코로나19 등 감염병 3종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트도 출시를 앞두고 있다.

김소연 피씨엘 대표(사진)는 16일 온라인으로 열린 기자간담회에서 “약국에서 판매 가능한 코로나19 항체진단키트를 개발해 미국에서 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 피씨엘은 해당 진단키트의 미국 판매를 위해 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 해당 제품이 EUA를 받게 되면 지난 3일 수젠텍에 이어 국내 업체로는 두 번째가 된다.

이 진단키트는 10분이면 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 신속 진단 제품이다. 미국에서 EUA를 받은 항체진단키트는 세계적으로 45개 제품이 있다. 이 가운데 신속 진단이 가능한 제품은 수젠텍 제품을 포함해 14개다. 피씨엘은 FDA 지침에 맞춰 약국에서 판매 가능한 신속 진단키트를 내놓기 위해 현지 평가기관 두 곳에서 임상을 하고 있다. 이 제품이 EUA를 획득하면 검사 대상자가 직접 사용할 수 있는 첫 코로나19 항체진단키트가 될 것이라는 게 김 대표의 설명이다.

회사 측은 코로나19 확진자를 양성으로 인지하는 정도인 민감도에서 FDA 요구 기준인 90% 수준을 충족한 만큼 EUA 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다. 다만 국내에선 임신, 당뇨병, 자궁경부암 등과 관련된 일부 진단키트만 약국에서 판매할 수 있도록 하고 있어 이 제품의 약국 판매가 어렵다.

다른 코로나19 관련 진단 제품군 개발 전략도 공개했다. 항원진단키트는 EUA 획득을 위해 미국에서 임상을 마쳤다. 항원진단 방식으로 EUA를 받은 코로나19 진단키트는 4개 제품뿐이다. 국산 제품은 아직 하나도 없다. 피씨엘은 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 항원진단키트도 개발을 마쳤다. 유럽 제품 인증 절차인 CE인증, 미국 EUA, 국내 허가 심사 등을 신청했다. 김 대표는 “이달 말이면 유럽에서 CE인증을 받고 독감과 코로나19를 동시 진단하는 제품을 판매할 수 있을 것”이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com

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