스카이셀플루

4가 세포배양 독감 백신 첫 개발
항생제·보존제 투여 필요 없어
독감 대유행 때 신속 대처 가능

사노피파스퇴르에 기술 수출도
1억5500만 달러 '사상 최대' 규모
SK바이오사이언스, 국내 유일 세포배양 방식 독감 백신…계란 알레르기 있어도 '안심'

SK바이오사이언스의 자체 개발 독감 백신 ‘스카이셀플루’는 지난해 국내 4가 독감 백신 시장에서 매출 1위를 달성했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 스카이셀플루는 4가 독감 백신 매출 131억원을 기록했다. 이는 지난해 국내에서 유통된 11개의 4가 독감 백신 브랜드 가운데 가장 높은 수치로 2018년까지 3년 연속 매출 1위를 기록했던 수입 백신의 아성을 무너뜨렸다. 스카이셀플루는 세포배양 방식을 적용한 국내 최초이자 유일한 독감 백신이다. 특히 4가 세포배양 독감 백신은 세계에서도 처음 개발됐다.

SK바이오사이언스, 국내 유일 세포배양 방식 독감 백신…계란 알레르기 있어도 '안심'

세포배양 독감 백신은 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제 투여가 필요 없다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것이 가능하다.

최근엔 세포배양 독감 백신이 유정란배양 백신에 비해 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사 결과가 해외에서 잇따라 발표됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)가 2017~2018년 독감 백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감 백신은 유정란 4가 독감 백신보다 11% 높은 예방효과를 보였다.

이 같은 장점을 토대로 SK바이오사이언스는 2018년 글로벌 백신 선두권 업체인 사노피파스퇴르와 스카이셀플루의 세포배양 독감 백신 생산 기술 수출 계약을 체결했다. 사노피파스퇴르는 이 기술을 범용 독감 백신 개발에 적용할 계획이다. 범용 독감 백신은 바이러스 사이에 공통으로 존재하는 염기서열을 표적으로 삼아 다양한 변종 바이러스까지 예방할 수 있는 차세대 독감 백신이다. 사노피파스퇴르와의 기술 이전 및 라이선스 계약 규모는 최대 1억5500만달러로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액이다.

지난해에는 세포배양 독감 백신으로 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

WHO PQ를 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 유엔 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감 백신의 PAHO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(약 814억원)로 추산되고 있다.

SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감 백신과 대상포진 백신, 수두 백신을 판매하고 있다. 빌앤드멀린다게이츠재단의 지원 아래 국제백신연구소와 장티푸스 백신 임상을, 글로벌 기구인 PATH와 소아장염 백신 개발을 진행하고 있다. 사노피파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신은 올해 미국에서 임상 2상에 들어갔다.

최근엔 질병관리청, 빌앤드멀린다게이츠재단 등 국내외 기관들과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 예방하는 백신 개발에 돌입해 비임상을 진행 중이다. 글로벌 기업들이 개발하는 코로나19 백신을 수탁생산하기 위한 계약을 체결하기도 했다. SK바이오사이언스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장인 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제를 갖추고 있다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com

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