임상 3상 없이 코로나19 백신 사용 허가
러시아, 세계 최초로 코로나 백신 승인... 전문가들 “안전성 우려돼”

11일(현지시간) 러시아가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 승인했다. 러시아 가말레야 국립 전염병미생물학센터가 개발한 백신이다. 백신의 이름은 1960년대 미국과의 우주 전쟁에서 러시아에게 승리를 가져다준 인공위성의 이름을 따 ‘스푸트니크Ⅴ’로 정해졌다.

이에 대해 국제사회는 백신의 안전성을 믿을 수 없다는 반응이다. 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 러시아 국영방송을 통해 “백신은 아주 잘 작동하고 강한 면역반응을 일으킨다. 백신은 승인에 필요한 모든 검사를 다 거쳤다”고 말했다.

하지만 로이터통신에 따르면 러시아의 과학자들은 백신의 임상시험을 약 두 달간 진행했고 임상 3상은 하지 않았다. 미 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장 역시 트위터에서 “러시아가 임상 1상의 데이터로 승인한 것”이라고 밝히며 비판했다.

임상 3상은 최소 1000명 이상을 대상으로 약의 안전성과 부작용을 검증하는 단계다. 임상 3상에서 치명적인 부작용이 나타나는 경우가 많아, 신약 중 약 10%만이 최종 승인을 받는다. 현재 미국의 모더나와 화이자, 영국의 아스트라제네카가 코로나19 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 화이자는 오는 10월까지 FDA로부터 최종 승인을 받겠다고 밝혔지만, 전문가들은 내년 상반기에나 승인될 것으로 보고 있다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com

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