국내 바이오기업 스마젠의 인간면역결핍바이러스(HIV) 백신 'SAV001'의 미국 임상 2상 진입이 계속 늦어지면서 주주들의 불만이 커지고 있다.

2일 업계에 따르면 스마젠의 모회사 큐로컴의 일부 주주들이 "스마젠이 수 년째 임상 2상에 들어간다고 밝혔지만 아직까지 시작하지 않고 있다"며 집단행동을 준비하고 있다. 한 주주는 "금융감독원 고발 등 다양한 방법을 고민하고 있다"고 말했다.

스마젠은 바이러스 분야의 권위자인 강칠용 캐나다 웨스턴온타리오대(UWO) 의대 교수가 2000년 설립했다. 2001년 UWO로부터 SAV001을 인수했다. 2005년 큐로컴이 스마젠을 인수한 뒤 2008년 캐나다법인인 스마젠캐나다를 설립했다. 2012년 미국 4개 의료기관에서 33명을 대상으로 한 임상에서 약물의 안전성을 확인했다.

2013년에 임상 1상을 마쳤지만 7년째 임상 2상을 하지 못하고 있다. SAV001은 기존 에이즈백신 후보물질과 달리 인간면역결핍바이러스(HIV) 전체를 이용하기 때문에 안전성 문제로 임상시료 생산이 여의치 않기 때문인 것으로 알려졌다. 스마젠은 올초 한국경제신문과 인터뷰에서 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하겠다고 밝혔지만 최근 IND 제출 시기를 다시 3분기로 미뤘다.

조중기 스마젠 대표는 "임상 2상에서는 임상 1상보다 더 많은 시료가 필요하다"며 "엔지니어링 런(시제품 생산) 단계에서 사용한 세포배양액의 대량 생산을 효율적으로 하기 위해 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산과정에서 다른 제품으로 바꿨는데 배양이 잘 안 됐다"고 설명했다. 그는 "다시 원점으로 돌아가 다른 방법을 찾았으며 현재 기술적으로 문제 없다"고 했다.

이에 대해 한 주주는 "지난 3월 열린 주주총회에서 두 달 안에 임상시료 생산을 완료하겠다고 했다"며 "임상 2상이 정말 가능한 것인지 궁금하다"고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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