오송공장 3700억 투입 준공
연간 생산규모 240만~288만L

얀센 자가면역질환 치료제 등
2022년부터 본격 상업생산
에이프로젠 직원이 충북 오송 바이오시밀러 공장에서 생산 설비를 살펴보고 있다.  에이프로젠 제공

에이프로젠 직원이 충북 오송 바이오시밀러 공장에서 생산 설비를 살펴보고 있다. 에이프로젠 제공

에이프로젠이 3700억원을 투입한 충북 오송공장 준공으로 국내 3위 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산 업체로 올라섰다고 발표했다. 배양된 세포에서 20차례에 걸쳐 배양액을 뽑아내는 최신식 공법으로 생산량을 대폭 늘렸다는 설명이다. 2022년부터는 글로벌 제약사 얀센의 자가면역치료제 레미케이드 등 바이오의약품을 상업 생산할 계획이다.

세계 5위권 올라선 에이프로젠

에이프로젠, 바이오시밀러 국내 빅3 올랐다

에이프로젠은 26일 오송공장 준공으로 연 240만~288만L의 배양액을 생산할 수 있게 됐다고 밝혔다. 배양액이란 배양이 완료돼 의약품이 포함된 물질을 말한다. 20일 정도인 배양액 추출 전체 과정에서 생산이 가능한 배양액 규모는 24만L다. 36만L인 삼성바이오로직스의 3분의 2가량이고, 셀트리온(19만L)을 웃도는 수준이다. 글로벌 의약품 수탁생산(CMO) 기업을 보면 삼성바이오로직스와 베링거인겔하임(30만L), 론자(28만L)에 이은 5위권이다.

에이프로젠 관계자는 “연간 12~16회 배양액을 생산하는 타사와 달리 연 10~12회 생산할 수 있다”며 “연간 생산량 기준으로는 셀트리온보다 적을 것”이라고 말했다.

에이프로젠은 2500L 배양기 네 개를 보유하고 있다. 모두 합쳐 1만L 수준이다. 배양기 규모는 셀트리온의 20분의 1 수준이지만 연속 배양 방식을 채택해 생산량을 대폭 늘렸다고 설명했다.

예를 들어 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 세포를 약 2주 동안 키우고 정제 과정 등을 거쳐 배양액을 최종적으로 한 번 뽑아낸다. 에이프로젠은 세포 농도가 어느 정도 높아지면 배양액을 20일에 걸쳐 매일 뽑아내는 연속 배양 공법을 적용했다. 2500L 배양기에서 20일마다 24만L의 배양액을 뽑아낼 수 있는 이유다. 정진철 에이프로젠 이사는 “연속 배양 공법을 적용하기 위해 공장 설계 단계부터 기존 CMO 공장과 차별화했다”고 말했다.

2022년 본격 상업생산 돌입

에이프로젠은 2018년 4월 준공된 1, 2호 배양기를 통해 다국적 제약사 얀센의 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제인 레미케이드를 시험 생산하고 있다. 이 제품은 미국에서 임상 3상을 완료했다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 허가를 준비 중이다. 2022년께엔 시험 생산을 마치고 본격 가동에 들어갈 것이라는 설명이다. 유방암·위암 치료제 허셉틴과 혈액암 치료제 리툭산 바이오시밀러 생산도 준비 중이다. 지난 4월 완공된 3, 4호 라인은 1년간의 자체 생산 검증을 거쳐 내년께 시험 생산에 들어간다. 보통 1~2년 뒤 본격적인 상업생산이 이뤄진다.

업계에선 에이프로젠이 도입한 연속 배양 공법의 성공 여부에 관심을 기울이고 있다. 연속 배양 공법은 생산 효율은 높지만 규모가 큰 공장에서 대량 생산에 활용된 전례가 흔치 않아서다. 삼성바이오로직스는 전 공정이 아니라 일부 공정에만 적용하고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 최종 배양액 추출 직전에 생산 효율을 높이기 위해 이 공법을 적용하고 있다”며 “전 과정에 걸쳐 연속 배양 공법을 적용하고, 20회 정도 추출하는 사례가 많지 않아 결과가 주목된다”고 말했다.

에이프로젠은 국내 11번째 유니콘기업(기업가치 1조원 이상 비상장사)이다. 현재 약 1조7000억원의 가치가 있는 것으로 분석된다. 에이프로젠은 에이프로젠KIC와 에이프로젠H&G 등과의 합병 절차를 진행 중이다. 임시 주주총회는 8월 11일이고, 합병기일은 10월 6일이다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com

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