식약처, 메디톡스 제품 허가 취소 예고

메디톡스 "일정 기간만 사용…허가 취소는 부당"
식약처 "원료 달라졌다면 정식 허가 거쳤어야"
메디톡스측 원액 변경사실 미리 인지 … 파문 클듯
무허가 원료 쓴 메디톡스…업계 '제2 인보사' 사태 터지나 긴장

보톡스로 알려진 ‘보툴리눔 톡신’ 국내 1위 업체인 메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식품의약품안전처가 “허가 내용과 다른 원액으로 만든 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다”며 해당 제품을 판매 중지한 데 이어 허가 취소까지 예고했기 때문이다.

보툴리눔 톡신 제품 판매가 막힌 메디톡스는 “환자에게 피해가 없었다”며 허가 취소는 가혹하다는 입장이다. 다만 회사가 고의적으로 원액을 바꿨고, 이를 인정하고 있다는 점에서 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’ 사태보다 더 파급력이 클 것이란 지적도 나온다.

1000여억원 연매출 날아가나

메디톡스는 19일 식약처의 허가 취소에 대한 행정명령 가처분 신청을 낼 예정이라고 밝혔다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’에 대해 판매 중지 조치와 함께 허가 취소 방침이 정해진 것은 허가 당시와 다른 원액(독소)이 사용됐기 때문이다.

보툴리눔 톡신 제품은 균주로부터 뽑아낸 독소를 정제한 원액이 핵심이다. 원액 변경은 전 메디톡스 직원이 국민권익위원회에 해당 혐의를 공익변호사를 통해 신고한 게 발단이었다. 이후 검찰은 수사에 들어갔고, 지난 17일 회사 측이 2012년 말부터 2015년 중순까지 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 보툴리눔 톡신 제품을 생산했다고 밝혔다.

업계 일각에선 허가가 나지 않은 연구용 보툴리눔 톡신이 사용된 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “특정 조건이 맞지 않아 균주로부터 추출한 독소 원액의 품질이나 생산성 관리가 제대로 안 돼 다른 원액을 썼을 가능성이 있다”고 말했다. 매출이 단기간에 급증한 2012~2015년 수출 물량 등을 맞추기 위해 무리수를 쓴 것 아니냐는 관측이다. 메디톡신은 2006년 식약처 허가를 받았다. 식약처에 따르면 이번에 판매 중지된 메디톡신3종(메디톡신50·100·150)의 생산액은 2018년 기준 1083억원이었다.

메디톡스 측은 원액이 바뀌었다는 사실은 인정하고 있다. 식약처는 원액이 바뀐 사실이 검찰 수사에서 확인됐기 때문에 허가 취소는 불가피하다는 입장이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “원액이 바뀌면 식약처에 정식 허가를 받아야 한다”고 말했다. 이어 “불법적인 원액 변경은 허가 취소 사항이 될 수밖에 없다”고 했다. 식약처는 허가받거나 신고한 성분 외 유효 성분이 검출된 경우 품목허가를 취소할 수 있다는 약사법에 근거해 허가 취소를 진행할 계획이다.

메디톡스 “이번주 중 가처분 중지 신청”

식약처와 메디톡스 모두 메디톡신 원액이 바뀐 것을 회사 측이 미리 알고 있었다는 데엔 큰 이견이 없다. 다만 메디톡스는 일부 실무진이 업무처리 과정에서 실적을 맞추기 위해 한 것으로, 정현호 대표 등 고위 경영진은 알지 못했다고 주장했다. 일부 직원의 일탈 행위라는 것이다. 일각에선 코오롱생명과학의 인보사 사태보다 더 큰 파장이 있을 것이란 분석도 나온다. 인보사의 경우 코오롱생명과학은 ‘허가 당국을 속일 목적으로 성분을 잘못 표기한 건 아니다’고 주장하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 이런 주장을 일부 받아들였다. 그러나 메디톡스는 약품효능 시험 결과를 조작해 수십 차례 국가출하 승인을 받은 것이 검찰 수사 결과 드러났다.

원액 변경으로 인한 환자 피해가 있을지도 관심이다. 식약처나 메디톡스는 아직까지 부작용 등의 사례가 발견되지 않았다고 주장했다. 김 국장은 “논문 등을 보면 원액 성분이 기준치보다 1.5~2배 정도 더 들어가도 안전엔 문제가 없는 것으로 나타났다”고 말했다.

메디톡스는 이번주 법원에 식약처의 행정 절차를 중지시키는 가처분 신청을 낼 계획이다. 인보사의 가처분 신청에 대해 법원은 회사 요청을 받아들이지 않았다. 식약처는 다음달 초까지 메디톡스에 사실관계를 소명하라고 요청했다. 업체 소명 후 10일 뒤 식약처와 메디톡스 실무진 등이 참석하는 청문회가 열릴 예정이다. 늦어도 다음달 말엔 허가 취소 절차가 모두 끝날 전망이다.

메디톡스를 상대로 한 집단소송 움직임도 일고 있다. 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “여러 차례 허위로 공시했고, 회사 측도 이를 인정하고 있다”며 “자본시장법 위반 등에 대해 오는 22일께 손해배상청구 소송을 제기할 것”이라고 말했다.

김우섭/이지현 기자 duter@hankyung.com

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