행정절차 완료…2분기 내 출시
SK바이오팜 '뇌전증 신약' 美 출시 임박

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 마약단속국(DEA)의 의약품 분류를 받으며 출시를 위한 행정 절차를 완료했다고 11일 밝혔다.

미국 내 중추신경계 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 뒤 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5등급으로 분류한다. 세노바메이트는 이 중 가장 남용 가능성이 낮은 등급을 받았다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 11월 FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 미국 현지법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 출시 예정 시기는 오는 2분기다.

조정우 SK바이오팜 사장(사진)은 “DEA의 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 조속히 출시하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com

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