의약품 거짓 허가 땐 '징역 5년' 가능…"인보사 재발방지 차원"

약사법 개정안 국회 통과…5년 이하 징역형 또는 5천만원 이하 벌금형 부과

'인보사' 사태의 재발을 방지하는 차원에서 거짓으로 의약품을 허가받은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형을 부과하기로 한 법률이 국회를 통과했다.

식품의약품안전처(식약처)는 약사법, 축산물 위생관리법, 화장품법 등 식약처 소관 법률 개정안이 6일 국회 본회의를 통과했다고 7일 밝혔다.

개정 약사법은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태 이후 논의된 것으로, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 의약품에 대한 허가 취소와 벌칙 부과의 근거를 담았다.

허위자료 제출 등으로 허가를 받은 경우 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.

코오롱생명과학의 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

이 주사액은 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러난 후 지난해 7월 허가가 최종 취소됐다.

개정 축산물 위생관리법은 축산물가공업·식용란선별포장업 영업자에게 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증을 받도록 하고, 우수 작업장에 대해서는 영업장 출입·검사 주기를 연장해 주는 등 행정·재정 지원을 하는 내용을 담았다.

개정 화장품법에서는 화장품 소분 판매 시 적용되는 맞춤형화장품판매업 신고 대상에서 화장비누가 제외됐다.

비누 공방을 운영하는 소상공인은 화장비누를 제약 없이 제조하고 작게 잘라 판매할 수 있다.

/연합뉴스