셀트리온은 2019년 연결 기준 매출액 1조 1285억원, 영업이익 3780억원을 기록했다고 19일 밝혔다. 전년 대비 매출액은 1464억원(14.9%), 영업이익은 393억원(11.6%) 증가했다. 전년에 이어 최대 매출 실적을 경신했다.셀트리온은 매출 증가의 주요 요인으로 바이오시밀러 글로벌 출시 확대와 자회사인 셀트리온제약의 실적 개선을 들었다.셀트리온은 "램시마SC의 유럽 시장 론칭, 트룩시마와 허쥬마의 미국 론칭 등에 힘입어 바이오시밀러 부문이 고르게 성장했다"며 "자회사인 셀트리온제약의 간장질환 치료제 ‘고덱스’ 등 제품의 매출도 증가했다"고 말했다.영업이익은 램시마SC, 트룩시마 위주 등 제품군이 다양해지면서 전년대비 증가했다. 영업이익률은 외주 CMO 도입, 바이오시밀러 임상물질 생산 등 성장동력 확보 과정에서 발생한 원가율 상승 요인에도 불구하고 안정적인 수준을 유지했다고 설명했다.셀트리온은 지난해 큰 폭의 성장세에 이어 올해에도 유럽시장의 안정화, 미국시장 출시 제품 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 직판 도입으로 수익성 개선을 통한 견조한 성장세가 지속될 것이라고 설명했다.셀트리온은 현재 유럽시장에서 주요 바이오시밀러 제품인 램시마가 59%, 트룩시마가 39%, 허쥬마가 18%(2019년 3분기 IQVIA 기준)의 점유율을 달성하며 주요 제품의 점유율이 지속적으로 안정적인 성장세를 보이고 있다고 밝혔다.셀트리온 주요 제품 중 램시마(미국명 인플렉트라)는 미국 시장에서도 2019년 10월 미국 최대 사보험사 중 하나인 ‘유나이티드헬스케어’에 등재되며 점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 후속 제품인 트룩시마(TEVA 판매) 역시 미국 론칭 2개월 만에 점유율이 급상승하며 두 자릿수의 시장 점유율을 기록했다. 허쥬마는 올해 3월 미국 출시를 앞두고 있다.셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC를 유럽 시자에 출시해 ‘게임 체인저’로 도약한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 EMA 허가를 획득한데 이어 올해 1월 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출했다. 유럽에서는 독일을 시작으로 이달부터 판매가 시작됐다.셀트리온은 올해 글로벌 케미컬 프로젝트에도 속도를 낸다. 미국 시장에 고부가가치 복제약을 출시해 수익성을 극대화할 계획이다. 중국 바이오시밀러 시장 진출도 준비하고 있다. 중국 내 생산 설비를 글로벌 CMO 기지로 활용해 원가 경쟁력을 제고한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 출시를 목표로 올해 중 3개 제품의 임상을 추가로 진행할 계획"이라며 "글로벌 케미컬 프로젝트도 2022년까지 46개 제품 출시해 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장하겠다"고 말했다. 전예진 기자 ace@hankyung.com
셀트리온이 내년부터 캐나다에서 램시마SC(사진)를 직접 판매한다.셀트리온은 캐나다 보건청에 램시마SC의 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 바꾼 항체 바이오의약품이다. 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료제 중 피하주사제는 램시마SC가 세계 최초다. 이 제품은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 획득했다.캐나다 보건청은 EMA와 마찬가지로 램시마SC를 개량 신약인 바이오베터로 인정해 약 1년간 허가 심사를 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 신약으로 판단해 임상 1·2상을 면제했다. 셀트리온은 지난해 7월부터 임상 3상을 하고 있다.셀트리온은 올해부터 캐나다에 독자 판매망을 구축한다. 허가를 받으면 램시마SC를 직접 판매할 예정이다. 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 자가면역질환 치료제 시장은 42조원 규모로 세계의 76%에 해당한다. 셀트리온 관계자는 “캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 작년 4분기 미국에서 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 미국 시장에 진출한 지 3년 만이다. 램시마는 지난해 3억달러(약 3500억원)의 매출을 기록했다. 미국 사보험에 등재된 이후 처방이 급속도로 늘고 있다는 분석이 나온다.보험 환자 공략하는 램시마램시마의 미국 유통회사인 화이자는 28일(현지시간) 실적 발표를 통해 지난해 4분기 램시마 매출이 9100만달러(약 1000억원)를 기록했다고 발표했다. 전년 동기 대비 31% 증가한 것으로 역대 최대 실적이다. 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제인 램시마는 2016년 11월 미국에서 출시됐다. 미국에서는 ‘인플렉트라’라는 이름으로 화이자가 판매하고 있다.작년 4분기 램시마 판매가 급증한 것은 사보험 가입 환자들에게 본격적으로 처방이 시작됐기 때문이다. 미국은 사보험이 전체 시장의 70% 이상을 장악하고 있다. 셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 회사들은 그동안 사보험 시장을 뚫지 못해 고전해왔다. 오리지널 제품보다 바이오시밀러 가격이 저렴해도 환자들은 보험 혜택을 받을 수 있는 의약품을 선택하기 때문이다. 그러나 최근 대형 사보험 회사들이 바이오시밀러에 우호적으로 돌아서면서 상황이 바뀌었다. 지난해 10월에는 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 램시마를 선호의약품으로 등재했다. 이 보험사에 가입한 환자들이 램시마를 처방받으면 약값을 지원받을 수 있게 된 것이다.셀트리온은 올해부터 램시마의 매출 상승세가 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 램시마는 오리지널 제품인 존슨앤드존슨의 레미케이드가 장악한 시장을 잠식하고 있다. 레미케이드의 지난해 매출은 30억7900만달러(약 3조6000억원), 램시마는 3억달러(약 3500억원)로, 오리지널 제품 매출의 약 10%까지 치고 올라왔다.합성의약품까지 미 시장에 투입셀트리온은 조만간 미국 시장에 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 출시한다. 오리지널 개발사인 로슈와 특허 분쟁에 합의하면서다. 이렇게 되면 셀트리온의 바이오시밀러 3종이 모두 미국 판매에 돌입한다. 작년 11월 미국에 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마는 출시 두 달 만에 시장 점유율 2%를 기록하며 선전하고 있다. 트룩시마와 램시마는 시장에 가장 먼저 출시한 퍼스트무버(시장개척자) 제품으로, 시장 선점 효과를 누린다는 전략이다.미국에서는 바이오시밀러들 간 격돌이 벌어질 전망이다. 화이자는 트룩시마의 경쟁 제품인 룩시엔스와 허쥬마의 대항마인 트라지메라를 미국 시장에 출시한다. 유통 파트너였던 화이자와 전면전이 불가피하게 됐다. 램시마는 삼성바이오에피스의 렉플렉시스와도 경쟁하고 있다.셀트리온은 바이오시밀러뿐만 아니라 제네릭 20여 종을 올해 미국 시장에 한꺼번에 출시한다. 에이즈 치료제 ‘테믹시스’와 항생제 ‘리네졸리드’를 비롯해 가격 경쟁력이 있는 제네릭으로 미국 시장에서 승부하겠다는 계획이다. 셀트리온은 글로벌 케미컬프로젝트라는 이름으로 수출할 합성의약품을 개발해왔다. 제네릭은 셀트리온제약 공장에서 생산해 미국으로 수출한다. 셀트리온은 미국의 제네릭 시장에서 연간 1300억원 정도 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 기우성 셀트리온 부회장은 “국내 제약사 중에서도 미국에 복제약을 대량 수출하는 회사는 없다”며 “바이오시밀러와 제네릭으로 미국 제약 시장을 전방위로 공략해 글로벌 제약바이오 회사로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
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