유틸렉스(13,400 +0.37%)는 지난해 4월 중단했던 면역항암제 앱비앤티셀 임상 1·2상을 재개한다고 21일 밝혔다.

유틸렉스는 "이날 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 임상 1·2상을 재개하라는 통보를 받았다"고 공시했다. 회사 관계자는 "지난주 식약처가 실사를 진행했고 문제가 없음이 확인돼 재개 통보를 한 것"이라고 말했다. 이 회사는 지난해 4월 식약처로부터 불시 실태조사를 받았다. 조사 결과 임상시험계획(IND) 자료와 실사자료 등에 차이가 있어 임상시험이 중단됐다.

식약처는 여러 배지 중 결과가 잘 나온 것을 선별해 임상을 진행한 것 아니냐는 의심을 한 것으로 알려졌다. 회사 측은 면역세포를 추출할 혈액을 공여한 건강한 사람 3명의 영문 이니셜이 실수로 잘못 표기됐다고 해명했다.

당시 회사 측은 3개월 안에 임상을 재개할 것이라고 했지만 예상보다 상당히 늦어졌다. 그 이유에 대해 회사 관계자는 "외주 시험사에 근거자료를 요청해 분석하고 약물의 안전성을 입증하는 등 다각적으로 임상에 문제가 없음을 확인했다"며 "건강한 자원자를 모집하고 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인력을 교육하는 등 이런 일이 다시 재발하지 않도록 대책을 마련해왔다"고 설명했다.

앱비앤티셀은 면역세포인 NKT세포를 활용해 혈액암의 일종인 NKT세포림프종을 치료하는 약물이다. 유틸렉스는 삼성서울병원, 서울아산병원 등 9개 기관에서 임상을 재개한다. 회사 관계자는 "앱비앤티셀은 희귀암 치료제이기 때문에 임상 2상을 성공적으로 마치면 허가를 받을 수 있다"며 "늦어도 2023년 임상을 완료한 뒤 2024년 허가를 받을 것"이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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