설치류·비설치류 독성실험 진행
미국 임상 2상 IND 신청 가능
뇌 질환 치료제(CNS Drug) 개발업체 카이노스메드가 파킨슨병 치료제(KM-819)의 임상2상을 위한 동물에서의 장기독성 실험에서 "약물과 관련한 독성이 없다"는 결과를 받았다고 19일 밝혔다. 치료제는 는 임상2상 진입 조건을 모두 갖추게 됐다.

부작용은 약품 개발에 있어 중요한 요소 가운데 하나다. 임상 전 동물에서의 안전성이 입증돼야 사람을 대상으로 한 임상에 진입할 수 있다. 오랜 기간 약물을 투여해야 하는 임상에는 비설치류에서 9개월, 설치류에서 6개월 간 약물 투여로 독성이 있는지 시험한다.

시험 기관인 BTS 리서치에 따르면 치료제는 개 48마리와 쥐 160마리를 대상으로 한 시험 모두에서 약물과 관련한 독성이 없다는 결과가 나왔다.

독성이 없다는 것은 사람에게 사용해도 부작용이 거의 없음을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 치료제는 지난 임상1상에서 사람에게 1주일 약물을 투여했을 대 약물과 관련한 부작용이 없었다.

카이노스메드 관계자는 "장기독성실험의 성공으로 증상완화제가 아닌 '질병조절치료제'로 미국 임상2상 IND 신청을 하게 됐다"며 "파킨슨병 질병조절치료제는 투여 후 효능을 확인하는데 오랜 시간이 걸리지만 이번 실험결과를 근거로 전체 임상기간을 상당히 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.

이번 장기독성실험 결과는 파킨슨병 임상 2상뿐 아니라 임상 3상에서도 사용하게 된다. 또 카이노스메드가 현재 추진하고 있는 퇴행성 희귀 뇌질환으로의 적응증 확대 임상도 바로 2상으로 진입할 수 있다.

카이노스메드는 현재 치료제의 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 올해 중반에 임상 2상 진입이 목표다.카이노스메드는 최근 하나금융11호스팩(2,335 +9.62%)과 합병상장 승인을 받고, 합병 절차도 진행하고 있다.

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com

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