SK바이오팜은 자체 개발해 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)가 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 발굴해 임상 1상 시험을 마친 뒤 2011년 애리얼바이오파마에 기술수출한 수면장애 신약 물질이다.

이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상 시험을 마쳤다.

재즈사는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 '수노시'라는 제품명으로 판매 중이다.

유럽에서는 재즈사가 2018년 11월 수노시의 판매 허가를 신청해 이듬해 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.

이번 유럽 허가로 솔리암페톨은 기면증 성인 환자와 지속적 양압기 사용 등으로 수면무호흡증을 치료하는데도 불구하고 주간 졸림증을 개선하지 못한 성인 수면무호흡증 환자에게 쓸 수 있게 됐다.

유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받은 제품이기도 하다.

재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시할 계획이다.

SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다.

한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.

SK바이오팜은 현재 아시아 시장 상업화를 위한 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.

/연합뉴스

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