美바이오기업 페이트테라퓨틱스
항암효과 연구 발표 주목
엔케이맥스 등 국내기업들도
NK세포치료제 개발 활발
면역항암 분야에서 자연살해(NK)세포 치료제가 T세포 치료제 대안으로 주목받고 있다. T세포 기반 면역세포 치료제의 부작용을 극복하고 동종 치료제로서 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
이달 초 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회에서 미국 바이오 기업 페이트테라퓨틱스가 개발 중인 NK세포 기반 면역세포치료제 ‘FT596’의 전임상 결과가 주목을 끌었다. FT596은 면역세포의 일종인 NK세포에 항암효과를 높이는 세 가지 물질을 결합한 신약 후보물질(파이프라인)이다.
페이트테라퓨틱스는 이번 발표에서 환자 본인의 T세포를 유전자 변환해 항암제로 쓰는 CAR-T치료제와 달리 NK세포치료제가 CAR-T치료제와 비슷한 효능을 보이면서 동종 치료제로 대량 생산될 수 있는 가능성을 보여줬다는 평가를 받았다. 발표 후 1주일 동안 이 회사 주가는 45% 이상 상승했다. 시가총액은 약 1조5000억원에 이른다. 내년 초 혈액암을 적응증으로 한 임상 1상에 진입할 예정이다.
지난달 중순 미국 보스턴에서 열린 미국암학회 학술대회에서 전임상 결과를 발표한 미국 바이오 기업 엔카르타테라퓨틱스도 CAR-NK치료제의 가능성을 보여줬다. B세포 악성종양 치료제 ‘NKX019’는 종양에 반응하는 수용체 유전자와 NK세포 활성도를 강화하는 사이토카인을 전달하는 NK세포를 배양해 만든 CAR-NK치료제다. 엔카르타테라퓨틱스는 면역반응을 과도하게 활성화해 정상세포까지 파괴되는 사이토카인 방출 증후군 같은 CAR-T치료제의 부작용이 CAR-NK치료제에서는 나타나지 않을 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난 9월 1억1400만달러 규모의 투자를 유치하는 등 시장에서 뜨거운 관심을 받고 있다.
NK세포는 T세포와 달리 독자적으로 종양세포를 인지하고 공격하는 면역세포다. 생체 내 면역반응과 염증을 조절하고 암세포의 증식과 전이를 일으키는 암 줄기세포를 효과적으로 제거한다. 그러나 혈액에 소량으로 존재하는 NK세포를 고활성·고순도로 분리 배양하기 어려워 그동안 T세포에 비해 큰 주목을 받지 못했다.
국내 기업들도 NK세포치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 엔케이맥스는 NK세포의 항암효과를 높이는 것은 물론 자가 치료제는 1만 배, 동종 치료제는 최대 190억 배까지 대량 증식시킬 수 있는 슈퍼NK 기술을 확보했다. 국내와 미국, 멕시코에서 암과 자가면역질환에 대한 임상을 하고 있다. 녹십자랩셀, 차바이오텍, 박셀바이오 등도 간암, 난소암 등을 목표로 임상을 진행 중이다.
혁신 신약에 제값을 주지 않는 국내 건강보험 시스템 때문에 다국적 제약사들이 건강보험공단과 신약 협상을 포기하는 ‘코리아패싱’ 현상이 심해지고 있다. 건강보험 혜택을 받지 못하고 비싼 약값을 고스란히 내야 하는 환자들의 치료비 부담만 높아지고 있다는 지적이다.심한 두드러기 증상 등을 호소하는 국내 환자들은 만성두드러기 치료제인 졸레어 주사를 맞을 때 건강보험 혜택을 받지 못한다. 한두 달에 한 번 60만원 정도인 약값을 모두 환자가 내야 한다. 졸레어를 판매하는 다국적 제약사 노바티스가 이 약을 국내 건강보험 항목에 올리려던 계획을 철회했기 때문이다.환자들은 지난해 졸레어가 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 보험 혜택을 받을 수 있을 것이라고 기대했다. 약제급여평가위원회는 제약사가 건강보험공단과의 약가 협상을 하기 전 거쳐야 하는 단계이기 때문이다.하지만 공단과 노바티스는 약값에 대한 이견을 좁히지 못했다. 노바티스가 한국 건강보험 시장에 진입하는 대신 중국에서 적정한 약값을 받는 게 낫다고 판단했기 때문이다. 중국 보건당국은 졸레어 약값을 정하기 위한 참조국 중 하나로 한국을 추가했다. 한국에서 약값을 낮춰 받으면 중국 약값도 낮아질 수밖에 없다. 노바티스는 한국보다 구매력이 20배 큰 중국 시장을 택했다. 한국과 달리 중국 환자는 졸레어로 치료받을 때 보험 혜택을 받을 수 있다.미쓰비시다나베파마코리아의 루게릭치료제 라디컷도 비슷한 사례다. 이 회사는 지난 6월 국내 건강보험 급여 등재 계획을 철회했다. 캐나다에서 한국을 약값 참조국으로 포함하면서다. 이 약은 다른 나라의 약가 협상에 영향을 덜 받도록 실제 약값보다 높은 표시 약값을 공개하는 환급형 위험분담제 대상이었다. 높게 표기한 표시가격조차 낮다는 판단에 따라 한국 보험 시장을 포기한 셈이다. 국내 루게릭 환자들은 매달 150만원 정도인 약값을 그대로 내고 있다.암 환자 치료에 널리 활용되는 면역관문억제제도 마찬가지다. 국내 폐암 환자들은 해외 환자들보다 BMS의 옵디보, MSD의 키투르다 등을 쓰는 데 제약이 많다. 건강보험 약가 협상이 난항을 겪고 있어서다. 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 75% 이상이 폐암 환자 첫 치료제로 키트루다를 쓸 때 건강보험 혜택을 주고 있다. 하지만 한국 환자는 아직 혜택을 받지 못한다.보건의료계 관계자는 “한국은 단일 건강보험제도를 운영하기 때문에 건강보험공단의 구매력은 상당히 높지만 그만큼 신약 가치를 평가하는 방법은 제한적”이라며 “다국적 제약사와 공단 간 힘겨루기에 피해를 보는 것은 환자”라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
에스티팜(대표 김경진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대장암 치료 신약 ‘STP1002’의 임상 1상시험 계획(IND)을 승인받았다. 미국 임상수탁기관(CRO)인 KCRN 리서치 등을 통해 미국에서 환자를 모집한 뒤 내년 4월 첫 환자군에게 약물을 투여할 계획이다. STP1002는 텐키라제 효소를 억제해 암세포 성장을 막는 방식의 치료제다. 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이가 있는 환자를 치료할 수 있다. 기존 대장암 표적치료제인 얼비툭스를 활용해선 치료하기 어려운 환자다. 전체 대장암의 65%에 이른다.에스티팜은 주사제로 개발된 기존 항암제와 달리 STP1002를 매일 먹는 약으로 개발하고 있다. 대장암뿐 아니라 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험할 계획이다. 치료 환자군을 확대하기 위해서다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
유한양행 LG화학 삼양바이오팜 등 국내 제약바이오 기업들이 미국 유럽 등지에 잇따라 거점을 마련하고 있다. 신약 개발의 최전선인 선진국에 전진기지를 마련해야 기술 도입, 연구개발(R&D), 판매에 유리하다는 판단에서다.유한양행·삼양바이오팜, 유럽 공략 채비25일 업계에 따르면 유한양행은 내년에 유럽 사무소를 세울 계획이다. 회사 관계자는 “대규모 바이오 클러스터가 있는 영국 런던, 프랑스 파리, 스위스 바젤, 독일 뮌헨 중에서 저울질하고 있다”며 “내년 하반기 사무소를 열 수 있을 것”이라고 설명했다.LG화학도 이르면 내년 상반기 독일 현지 법인에 생명과학팀을 신설해 유럽 마케팅 강화에 나선다. LG화학 관계자는 “LG화학 유럽 법인이 있는 독일 프랑크푸르트에서 현지 인력을 채용할 예정”이라며 “장기적으로는 LG화학 생명과학본부 직속의 별도 법인으로 키울 수 있다”고 했다. 그는 “제미글로(당뇨병 신약), 유셉트(자가면역질환 치료제), 이브아르(필러) 등 회사 핵심 제품의 글로벌 확장이 필요하기 때문”이라고 덧붙였다.삼양바이오팜은 지난 7월 헝가리 법인을 설립하고 수도 부다페스트에서 30㎞ 떨어진 괴될뢰 산업단지에 봉합사 원사 생산공장 부지를 확보했다. 2022년 상업생산을 시작할 계획이다. 수술용 봉합원사 글로벌 1위인 삼양바이오팜은 헝가리 공장 건설을 통해 유럽 시장 공략을 가속화할 계획이다. 유럽연합(EU)과 관세동맹을 맺은 헝가리에서 생산한 제품은 유럽 시장에 무관세로 판매할 수 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “유럽은 봉합사 전체 수출 물량의 약 45%를 차지하는 핵심 시장”이라며 “더욱 높은 성장이 예상된다”고 말했다.미국 보스턴에 R&D 거점 마련국내 제약바이오 기업의 잇단 미국·유럽 진출은 기술 확보와 마케팅이 가장 큰 이유다. 국내 바이오벤처뿐만 아니라 세계 각국의 연구소, 대학 등과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 기술 수준을 한 단계 끌어올리겠다는 전략이다. 미국 보스턴 등에 신약 R&D 및 임상 거점을 세우는 이유다. 보스턴은 머크, 노바티스, 화이자 등 글로벌 기업이 밀집한 대규모 바이오 클러스터가 구축돼 있다. 하버드대, 매사추세츠공과대(MIT), 보스턴대를 비롯한 대학 및 부설 연구소, 대형 병원이 밀집해 있다.유한양행은 미국 샌디에이고와 보스턴에 현지 사무소를 운영 중이다. 윤태진 유한양행 글로벌사업개발팀장(이사)은 “현지의 좋은 기술과 회사를 발굴해 기술도입하거나 투자하는 게 목적”이라며 “인수합병(M&A) 등으로 플랫폼 기반 사업을 전개할 생각도 있다”고 말했다.LG화학 생명과학본부는 지난 6월 보스턴에 글로벌 이노베이션센터를 열었다. 글로벌 프로젝트의 임상 개발 및 오픈 이노베이션이 주요 임무다. 박희술 LG화학 생명과학본부 경영전략담당 상무는 “항암·면역 분야에 집중하기 위한 오픈 이노베이션의 최적지를 보스턴으로 결정했다”고 말했다.지난해 보스턴에 문을 연 삼양바이오팜USA는 최근 미국 바이오 기업 캔큐어로부터 면역항암제 신약 후보물질을 도입했다.박상익 기자 dirn@hankyung.com
