"3차 임상 시험 진행…내년 상반기 미국 FDA에 신약 허가 신청"

일진그룹은 난치병인 루푸스신염(Lupus Nephritis)을 치료할 수 있는 신약개발에 청신호가 켜졌다고 12일 밝혔다.

일진그룹 계열사 일진에스엔티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia)는 2021년 루푸스신염 치료제의 전세계 상용화를 목표로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다.

앞서 오리니아는 지난해 10월부터 올 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전 세계 27개국 200여곳의 병원 환자 357명를 대상으로 3차 임상 시험을 진행했다.

지금까지 루푸스신염 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔으나, 10∼20%만이 효과를 봤고 고관절이 악화하는 부작용 등이 발생했다.

일진그룹 오리니아, 2021년 루푸스신염 치료제 상용화한다
반면 임상 시험에서 스테로이드양을 줄이고 개발 중인 '보클로스포린' 신약한 결과 투약 대상의 40.8%가 치료 목표를 충족했으며 부작용이 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 게 일진그룹의 설명이다.

루푸스신염은 염증 질환인 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우 발생하는 신장염이다.

회사에 따르면 전 세계 루푸스 환자는 500만명으로 이 중 40∼50%인 200만명은 루푸스신염으로 악화한다.

적절한 치료를 받지 않으면 10년 이내 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르게 된다.

일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인한 바 있다"며 "세계 루푸스 의료계는 3차 임상이 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다.

/연합뉴스