지난달 3상선 '임상 오염' 타격
"이번엔 안전·효능 입증 돼"
김선영 헬릭스미스 대표가 지난달 24일 서울 여의도 NH투자증권빌딩에서 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3상 결과를 설명하고 있다.  /한경DB

김선영 헬릭스미스 대표가 지난달 24일 서울 여의도 NH투자증권빌딩에서 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3상 결과를 설명하고 있다. /한경DB

예상치 못한 ‘임상 오염’으로 타격을 받은 헬릭스미스가 확대 임상에서 긍정적인 결과를 얻으면서 시장의 신뢰를 회복할지 주목된다. 헬릭스미스는 “통증성 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM-202)’에 대한 미국 확대임상 3상(임상 3-1b상)에서 첫 투여 후 12개월 시점에서 약물의 안전성과 유효성을 입증했다”고 7일 밝혔다.

확대 임상은 기존 임상 3상에 참여했던 환자 500명 중 첫 투여 후 9개월 추적관찰이 끝나지 않은 101명을 대상으로 12개월까지 약물의 안전성과 효능을 확인할 목적으로 이뤄졌다.

회사 관계자는 “신약 판매허가(BLA) 신청에 유리하게 작용할 12개월 안전성 자료를 확보하고 엔젠시스의 혈관 재생 효능을 확인하기 위해 기존 임상 3상과 독립적으로 임상시험계획 승인을 받았다”고 말했다. 엔젠시스의 안전성과 통증 감소 효과는 이번 임상에서 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.

약물군과 위약군 간에 이상반응 및 약물 관련 중대이상반응에서 차이가 없었다. 약물의 효과는 6, 9, 12개월에서 모두 위약군보다 우수했다. 다른 약물인 뉴런틴과 리리카를 복용하지 않고 엔젠시스만 복용한 환자군에서 통증 감소 효과가 더 높았다. 또 체내에서 약물이 완전히 사라진 뒤에도 8개월 이상 통증이 감소해 혈관 재생 효과가 있음을 보여줬다.

회사 관계자는 “이번 임상 결과로 판매허가가 가능할지는 미지수”라며 “애초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 독립적인 임상을 두 번 이상 하라는 공지를 받아 내년에 후속 임상을 시작할 예정이며 판매 승인 신청시기는 2022년 초로 기존 일정보다 늦어지지 않을 것”이라고 했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “이번 결과는 향후 허가 단계에서 매우 중요한 자료로 사용될 것”이라고 했다.

헬릭스미스는 지난달 임상 3상에서 피험자 30여 명에게 약물과 위약이 혼용돼 임상 데이터가 왜곡됐다고 발표했다. 김 대표는 “다양한 가능성을 염두에 두고 약물 혼용에 대한 조사를 진행해 두 달 안에 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지