국내 바이오 기업이 의약품 수탁생산(CMO) 시설 증설 경쟁에 돌입했다. 합성의약품과 바이오의약품 시장이 날로 성장함에 따라 안정적인 공급처에 대한 수요가 늘고 있어서다.
SK그룹의 지주사인 SK(주)는 최근 합성의약품 CMO 사업을 총괄할 목적으로 SK팜테코를 설립했다. 기존 SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩 등이 SK팜테코 자회사로 편입된다. SK는 현재 한국, 아일랜드, 미국에 101만L 규모 생산 시설을 갖췄다. 2020년 이후 생산 규모를 세계 최상위권으로 키우겠다는 계획을 세웠다. 업계에선 SK팜테코가 인수합병(M&A)에 나설 가능성이 있다고 보고 있다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 5월 그룹 비전 2030을 발표하면서 인천 송도에 20만L, 중국에 20만L의 추가 증설 계획을 밝혔다. 현재 생산 규모는 19만L로 향후 100만L까지 증설을 고려하고 있다.
셀트리온은 다국적 제약사 테바의 편두통 치료제 아조비의 원료의약품을 생산하고 있지만 CMO 사업은 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산에 비해 비중이 높지 않다. 그러나 CMO 사업은 초창기 매출을 일으킨 주역이자 바이오시밀러 업체로 성장하는 발판 역할을 톡톡히 했다.
서 회장은 지난달 말 열린 ‘2019 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스’에서 “중국은 시장 규모가 크지 않지만 미래가 있는 곳”이라며 “이곳에서 CMO도 할 계획”이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 36만L 이상의 생산 규모를 갖추고 있다. 이는 바이오의약품 기준 세계 최대다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 11만8000㎡ 공장 부지를 확보해뒀다. 지난해 준공한 3공장과 비슷한 면적이다.
그러나 회사 내부에선 4공장 건설에 다소 조심스러운 분위기가 감지되고 있다. 이재용 삼성전자 부회장에 대한 대법원의 파기환송 결정, 김태한 삼성바이오로직스 사장에 대한 검찰의 구속영장 청구 등으로 기업 경영 불확실성이 높아져서다.
국내 바이오기업이 면역세포치료제의 한계에 도전하고 있다. 면역세포치료제는 인체에서 추출한 면역세포를 체외에서 대량 증식한 뒤 이를 환자에게 투여하는 것이다. 이 치료제의 일종인 CAR-T세포치료제는 일부 혈액암에 효과가 매우 뛰어난 것으로 알려졌다. 그러나 단점이 있다. 면역 거부 반응 때문에 면역세포를 추출한 사람에게만 적용할 수 있는 ‘개인맞춤형 치료제’라 생산하기 힘들고 비용이 수억원에 달한다. 효율적인 생산이 가능한 면역세포치료제 개발에 바이오기업들이 나서는 이유다.범용 면역세포치료제 개발 주력가장 근본적인 해결책은 누구에게나 투여할 수 있는 면역세포치료제를 개발하는 것이다. 2017년 10월 출시된 길리어드의 CAR-T세포치료제 ‘예스카타’는 환자 자신에게만 사용할 수 있지만 작년 한 해에만 2억6400만달러어치가 팔렸다. 범용 치료제가 개발되면 시장성이 클 것이라는 전망이 나오는 이유다.지난달 툴젠과의 합병이 무산된 제넥신은 향후 유전자가위 기술을 활용해 면역 거부 반응을 없앤 CAR-T세포치료제를 개발하겠다는 계획이다. 유전자가위로 유전자를 편집해 면역세포를 세포주로 변형시키면 대량 생산이 가능하다는 설명이다. 성영철 제넥신 회장은 “미국 바이오기업인 주노, 카이트 등도 유전자가위 기술을 활용한 면역세포치료제 개발에 뛰어들고 있다”고 말했다.엔케이맥스는 면역세포의 일종인 자연살해(NK)세포를 고순도로 대량 배양·증식하는 기술을 보유하고 있다. 이 회사는 기존 면역세포치료제에 주로 사용되는 면역세포인 T세포의 단점을 NK세포가 보완할 수 있다고 보고 있다. 면역 거부 반응이 생기는 T세포의 단점을 극복할 수 있어서다. 이 회사는 한국과 미국, 멕시코 등에서 임상 1상을 하고 있다. 보령제약 관계사 바이젠셀도 정상인이나 제대혈의 혈액을 사용하는 범용 면역세포치료제 ‘바이레인저’를 개발 중이다. 바이레인저는 항원에 비특이적 반응을 일으키는 면역세포인 ‘감마델파 T세포’를 대량 증식하는 기술을 기반으로 한다. 다발성골수종, 간암, 폐암 치료 등을 목표로 한다.생산기술 고도화 전략 택하기도일부 바이오기업은 면역세포치료제 생산 기술을 고도화하는 전략을 택했다. 유틸렉스는 인체에 존재하는 1조 개의 T세포에서 환자가 가진 암에 반응하는 1만 개의 T세포를 효율적으로 분리·배양할 수 있다. 권병세 유틸렉스 대표는 “가장 큰 경쟁력은 생산 공정을 표준화, 규격화했다는 것”이라며 “T세포를 발현시키는 인자인 4-1BB를 활용해 분리하는 간단한 방식을 통해 상용화 가능성을 높였다”고 했다. 현재 연간 2000여 명의 치료제를 생산할 수 있는 시설을 111억원을 들여 증설 중이다.앱클론은 국내 최대 규모의 CAR-T세포치료제 생산 시설을 구축하기 위해 지난달 경기 시흥 일대 토지 4276㎡를 87억원에 사들였다. 이 부지에 연구개발 회사, 생산설비, 전문 병원 등을 세워 전용 클러스터를 조성할 계획이다. 회사 관계자는 “CAR-T세포치료제는 세포 추출 및 배양, 유전자 조작 등을 병행해야 하고 사용 기한이 짧아 접근성이 매우 중요하다”며 “킴리아를 공동 개발한 펜실베이니아대 주변에 관련 인프라를 구축한 노바티스가 좋은 사례”라고 했다.박셀바이오는 면역세포치료제 자동화 생산 공정을 개발하기 위해 글로벌 바이오기업 써모피셔사이언티픽과 손을 잡았다. 써모피셔사이언티픽의 스마트팩토리 플랫폼 기술을 활용해 면역세포치료제 생산을 최적화할 계획이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
미국에서 유통 중인 다국적제약사 GSK의 제산제 잔탁에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 보건당국이 전수조사에 나섰다. 국내에 유통 중인 제품에 대한 1차 긴급 조사에서는 NDMA가 나오지 않았다.식품의약품안전처는 16일 국내 수입·제조되는 모든 라니티딘 원료와 이 원료를 쓴 의약품 395개 품목을 수거해 NDMA 성분이 들었는지에 대한 검사를 시작했다고 발표했다. 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 라니티딘을 원료로 하는 GSK의 잔탁에서 NDMA 성분이 검출됐다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 지난해 고혈압약인 발사르탄에서 검출된 것과 같은 성분이다.라니티딘은 속쓰림, 역류성 식도염 등을 치료하는 약이다. 지난해 기준 국내 위장병 치료제는 1조511억원어치가 유통됐는데 이 중 라니티딘이 든 약은 25.3%(2664억원)를 차지했다. 국내 유통되는 라니티딘 원료제조소는 11곳, 라니티딘이 들어간 의약품은 395개 품목이다. 식약처는 FDA의 위해 정보를 확인한 뒤 라니티딘 단일제의 오리지널 제품을 생산하는 GSK로부터 3개 품목, 29개 제품을 수거해 긴급 검사를 벌였다. 일반의약품 잔탁 75㎎, 전문의약품 150㎎, 주사제 2mL 등 3개 품목이다. 원료제조소 한 곳에서 여섯 개 원료도 수거했다. 이들 제품에서는 NDMA 성분이 나오지 않았다.식약처는 라니티딘을 원료로 하는 복합제와 복제약 등에서 NDMA 성분이 나올 가능성을 열어두고 추가 검사를 하고 있다. 이번에 조사 대상에 포함된 제품의 국내 수입액이 전체 라니티딘 완제 의약품 유통 규모(2664억원)의 0.02%(6180만원)에 불과하기 때문이다. 다만 환자에게 미치는 영향은 크지 않을 것이라고 식약처는 설명했다. 미국과 유럽에서도 NDMA 검출량이 적어 제품 회수 등은 하지 않았다.식약처 관계자는 “발사르탄은 제조 공정을 바꾸면서 NDMA가 불순물로 들어갔지만 이번에는 이런 문제는 아닌 것으로 알려졌다”며 “라니티딘에서 NDMA가 나온 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA 등과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.이지현/박상익 기자 bluesky@hankyung.com
국내 첫 치매안심병원이 경북 안동에 문을 열었다. 집에서 돌보기 힘든 치매환자를 집중 치료하는 시설이다.보건복지부는 16일 경북도립 안동노인전문요양병원을 치매안심병원으로 지정했다고 발표했다. 정부가 2017년 9월 치매국가책임제를 발표한 지 2년 만이다. 국내 치매환자 치료시설은 크게 요양원 등 요양시설과 요양병원으로 구분된다. 하지만 이런 기관은 거동이 불편한 치매환자나 경증 치매환자를 돌보는 데 초점이 맞춰져 거동이 자유롭지만 폭력 망상 등 행동심리증상(BPSD)을 보이는 환자는 사실상 치료 사각지대에 있었다. 치매안심병원은 이들을 돌보기 위한 곳이다.이날 문을 연 안동노인전문요양병원은 전체 361병상 중 133병상을 BPSD 환자를 위한 병동으로 운영한다. 치매환자를 위한 집중 프로그램은 물론 간호사 한 명당 4.5명(일반병원은 2.5명)의 입원 환자를 돌보며 근무할 계획이다. 복지부는 이달 대전시 제1노인전문병원, 경북도립 김천노인전문요양병원이 치매안심병원으로 추가 지정될 것으로 내다봤다.복지부는 BPSD 환자 치료시설을 늘리기 위해 2017년 하반기부터 치매전문병동 설치를 지원하고 있다. 국내 55개 공립요양병원이 치매전문병동을 설치하면 기관당 평균 17억원(지자체 50% 부담)의 설치 지원금을 받는다. 올해까지 27개 공립요양병원이 치매전문병동을 설치할 것으로 예상된다. 이들이 시설과 인력 기준을 높이면 치매안심병원 자격을 받을 수 있다. 하지만 치매안심병원에 대한 지원은 없어 시설을 늘리는 데 어려움을 겪고 있다. 복지부 관계자는 “치매병동을 운영하는 병원을 치매안심병원으로 바꾸려면 인력을 충원하고 시설도 보강해야 하는데 이 과정에서 적자 운영이 불가피하다”며 “건강보험 수가를 조정해 치매안심병원을 지원하기 위한 연구용역을 하고 있다”고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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