질본, 국내개발 탄저백신 임상 2상서 안전성·항체형성 확인
탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 국가적 대비가 필요한 상황이다.
질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득하고 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하고 있다.
이후 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상(스텝1) 시험을 완료했다.
임상 2상(스텝1) 시험은 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 시행한 것이다.
그 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없었고, 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성되는 것이 확인됐다.
이런 내용은 백신분야 국제학술지 '백신'(Vaccine)에 지난 5월 게재됐다.
질본이 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신이다.
대량생산 효과가 뛰어난 비병원성 균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용해 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 질본은 예상했다.
정은경 질병관리본부장은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
/연합뉴스
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