체외진단 전문 기업 수젠텍은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 혈액 기반 결핵진단키트에 대한 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발한 것은 수젠텍이 세계 최초다. 올해 초 국내에서 진행한 임상시험에서 뛰어난 성능을 확인했다. 기존 키트는 결핵 의심환자의 객담(가래)으로 결핵을 진단하는데 노약자의 경우 객담을 추출하기 어렵고 검체에 따라 검사 결과가 달라지거나 진단에 수 개월이 걸리는 등 단점이 있다.

손미진 대표는 "글로벌 결핵 진단시장 규모는 매년 3조원"이라며 "이번 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 했다

수젠텍은 올 초 정부가 도입한 선진입 후평가 제도를 통해 제품을 출시한 뒤 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 현재 세계 3대 결핵 발생국인 중국에서 임상을 하고 있으며 동남아 2개국에서도 임상을 추가로 진행할 예정이다.

임유 기자 freeu@hankyung.com