관련 규정 없어 '사각지대'
의료기기로 인정 못 받아

4차 산업혁명 기술 접목한
바이오헬스산업 도약 막아
메딕션 직원이 가상현실 기반 중독치료기기 ‘메딕션S’를 시연하고 있다. /메딕션  제공

메딕션 직원이 가상현실 기반 중독치료기기 ‘메딕션S’를 시연하고 있다. /메딕션 제공

3차원(3D)프린팅, 가상현실(VR), 인공지능(AI), 블록체인 등 4차 산업혁명 기술을 접목한 국내 바이오헬스산업이 조금씩 싹을 틔우고 있다. 하지만 여건이 녹록지만은 않다. 제도 미비 등으로 의료 현장 등에서 제대로 활용되지 못하고 있어서다.

로킷헬스케어는 3D 바이오프린팅 기술을 이용해 환자의 손상된 피부를 재생하는 치료법을 개발하고 있다. 세브란스병원, 이데아성형외과 등에서 줄기세포를 함유한 바이오잉크로 패치를 출력해 환자의 손상된 피부에 붙여 이를 재생시키는 연구자용 임상시험을 하고 있다. 또 환자 피부에 바이오잉크를 도포하는 3D 바이오프린터를 개발하고 있다.

문제는 3D 바이오프린팅을 활용한 재생치료가 새로운 분야다 보니 아직 관련 제도가 마련돼 있지 않다. 회사 관계자는 “개발 중인 3D 바이오프린터 제품이 의료기기에 해당하지 않거나 어떤 품목인지 규정이 없어 지금으로서는 병원 수술실에서 쓸 수 없다”며 “규정이 미비해 제품을 개발하기가 꺼려지는 게 사실”이라고 말했다.

알파콘은 블록체인 기술을 활용해 개인의 의료 데이터를 안전하게 수집 및 저장하고 사용자가 암호화폐로 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션을 이용할 수 있는 플랫폼을 구축하고 있다. 그러나 “블록체인 기반 헬스케어산업은 관련 법제도가 없는 무법지대”라는 게 회사 측 설명이다. 함시원 대표는 “개인의 건강 데이터를 제공자의 동의를 받았어도 이걸 어디까지 활용할 수 있는지, 모발을 채취해 미네랄 분석을 하는 서비스가 의료행위인지 등 여러 사항에 대해 법적 자문을 했지만 모호한 구석이 많다”며 “규제 내용이 불분명해 사업할 때 몸을 사리게 된다”고 했다.

유전체 데이터를 확보하는 데도 어려움이 있다고 호소했다. 그는 “맞춤형 헬스케어 서비스의 완성도를 높이려면 건강 데이터가 충분해야 하는데 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 항목 확대가 늦어져 안타깝다”며 “병원의 진료 데이터는 애초 사용하기 힘들 것 같아 고려도 하고 있지 않다”고 했다.

정부의 가이드라인이 뒤늦게 마련되는 바람에 어려움을 겪는 곳도 있다. VR을 이용한 혐오치료로 각종 중독을 치료하는 프로그램을 개발한 메딕션이 그런 처지에 놓여 있다. 혐오치료는 증상이 나타날 때마다 고통스러운 자극을 줘 증상을 완화하는 치료법이다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 내놓은 VR 의료기기 가이드라인에 따르면 메딕션의 제품은 VR 의료기기 대상이 아니다.

회사 관계자는 “식약처로부터 중독 치료기기가 아니라 종합생체신호측정기로 의료기기 인증을 받을 수 있다는 답변을 받았다”며 “종합생체신호측정기로 허가를 받으면 우리 제품이 중독 치료 효과가 있다고 광고하지 못한다”고 하소연했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지