식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 일곱 번째 EU 화이트 리스트에 등재됐다고 밝혔다. EU 화이트 리스트에 포함되면 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서를 면제받을 수 있다. EU는 원료의약품 불법 유통을 차단하기 위해 2013년 7월부터 제조원에 대한 수출국 정부의 인증서를 첨부하도록 의무화하는 서면확인서 제도를 시행하고 있다.
국내 제약사가 유럽에 수출하려면 식품의약품안전처의 실태 조사를 받은 뒤 EU GMP와 동등한 수준이라는 것을 입증하는 인증서를 제출해야 한다. 이 서류를 받으려면 최소 120일의 검토 기간이 필요하고 준비 작업까지 감안하면 1년가량 걸린다.
식약처는 이 같은 절차를 간소화하기 위해 2015년 1월 EU 화이트 리스트 등재 신청서를 제출하고 전담 대응팀을 꾸렸다. 현장 평가와 평가단 면담 등 심사 절차를 거쳐 4년여 만에 최종 화이트 리스트 국가로 선정됐다. 국내 제약사들은 허가 비용과 시간을 절약할 수 있게 됐다.
식약처는 우리나라 제약산업의 신인도가 높아지고 국내 제약산업의 수출 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다. 화이트 리스트 등재 국가는 스위스 호주 일본 미국 이스라엘 브라질 등 총 6개국이다. 이 중 EU와 상호협약을 맺지 않고 직접 GMP 실사를 통해 등재받은 국가는 브라질과 한국뿐이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “국내 원료의약품 GMP 운영체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 세계적으로 인정받은 것”이라고 평가했다.
국내 원료의약품의 유럽 수출도 활성화될 것으로 기대된다. 장기적으로 제네릭(복제약) 시장 규모가 큰 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장 진출도 활발해질 전망이다. 유럽은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 세계 2위 시장으로 국내 의약품 수출의 31%를 차지하고 있다. EU는 의료보험 재정 절감을 위해 제네릭을 확대하고 있다.
국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 보인다. 식약처는 “이번 화이트 리스트 등재는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것”이라며 “의약품 수출을 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 5월 14일부터 17일까지 24개 고속도로 휴게소에서 ‘찾아가는 <덜 단짠> 체험 행사’를 실시한다고 14일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 행사는 덜(Low) 단짠 홍보단, 한국도로공사(충북본부)와 함께 나트륨·당류를 줄인 음식을 선택할 수 있는 환경을 조성하고 생활 속 건강한 식생활 실천을 유도하기 위해 마련했다.‘덜(Low) 단짠 홍보단’은 덜 달게, 덜 짜게 먹는 식습관 실천의 붐업을 위해 체험행사, 영양상담, 홍보 등을 수행하는 프로그램 운영단을 말한다.행사의 주요 내용은 △염도를 낮춘 메뉴 제공 및 신규 저염메뉴 출시 △내가 먹는 음식 염도 확인 등 현장 체험 △나트륨·당류 저감 홍보 등이다.오창휴게소 등 5개소에서는 컨설팅을 통해 기존 메뉴의 염도를 낮추거나 새로운 저염 메뉴를 선보인다.오창휴게소(통영방향)와 화서휴게소(상주방향)의 ‘해물순두부찌개’, 속리산휴게소(청주방향)의 ‘우거지국밥’은 염도를 낮춰 제공하고, 충주휴게소(양평방향)와 천등산휴게소(평택방향)에서는 ‘충주사과카레덮밥’과 ‘천등산 고구마밥 정식’을 새롭게 출시한다.한국도로공사 충북본부 관할 24개소 휴게소에서는 현장 체험과 나트륨·당류 저감 홍보를 진행한다.휴게소 매장 내에 염도계를 비치해 이용객 누구나 판매하는 음식의 염도를 확인할 수 있도록 하고, 커피 주문시에 ‘시럽은 한번만’ 등을 통해 나트륨·당류 저감 캠페인 동참을 유도한다.특히, ‘덜(low) 단짠 홍보단’에서는 충주휴게소(양평방향, 14일)와 오창휴게소(통영방향, 15일)를 찾는 이용객들을 대상으로 짠맛·단맛 미각체험, 건강간식 시식, 건강 식생활안전 공모전 수상작 전시 등 다양한 국민 참여 캠페인도 병행할 예정이다.이수두 식약처 식생활영양안전정책과장은 “향후 고속도로 휴게소 등 다중이용시설에서 나트륨과 당류를 줄여가는 식문화 개선을 위해 컨설팅을 확대하고 다양한 참여 행사를 실시해 건강한 식습관이 형성되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com
“남들과 다르지 않으면 살아남기 어렵다. 치열한 경쟁이 펼쳐지는 글로벌 제약·바이오 시장에서 자그마한 바이오벤처의 숙명이다. 그래서 창업 초기부터 신약 후보물질 개발 프로젝트는 갈림길에 설 때마다 창의적이냐, 차별화된 접근이냐로 해법을 찾았다.”창업한지 꼭 6년이 된 바이오벤처 비욘드바이오 민창희 대표(58)의 지론이자 사업 전략이다. 이 회사의 파이프라인(후보물질)은 항암제, 알츠하이머 치매 치료제 등이다. 글로벌 바이오·제약에서 관심이 큰 분야다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 다국적제약사들이 주도하는 이 시장에 과감히 도전장을 낸 데는 ‘비장의 카드’가 통할 수 있다는 자신감에서다. 그 비장의 카드는 차별화된 접근법과 이를 뒷받침하는 기술력이다. 내년 코스닥 기술특례상장을 추진 중이다.20년 만에 이룬 창업 꿈경기 김포가 고향인 민 대표는 서울대 화학과를 졸업하고 LG화학에서 15년 가량 신약 개발 프로젝트에 참여했다. 간염치료제 항암제 당뇨치료제 등 다양한 의약품 연구개발(R&D)을 이끌었다. 미국 샌디에이고에 있던 LG연구소에서도 3년 동안 근무했다. 2009년 한올바이오파마 연구소장으로 자리를 옮겨 항암제 등을 개발했다. 그러다 2013년 6월 비욘드바이오를 창업했다. 세상에 없는 치료제를 내 손으로 직접 개발해보겠다는 꿈을 이루고 싶어서였다. 민 대표는 “신약 개발 영역에서 나름 역할을 해야 한다는 사명 의식을 오래전부터 마음 속에 갖고 있었다”며 “근무하던 직장에서는 꿈꾸지 못했던 연구 개발 아이디어를 하나씩 실현하고 싶어 창업을 결심했다”고 했다. 그는 “창업을 위해 준비했던 사업 아이템은 10여가지가 넘는데 이 가운데 2~3개 카드를 꺼내든 셈”이라며 “현재 개발 중인 치료제 외에 차세대 아이템도 준비하고 있다”고 했다.“암 증식·재발 막는 치료제 개발 중”비욘드바이오의 대표 파이프라인은 ‘BEY1107’이다. 다른 파이프라인에 비해 개발 단계가 가장 앞서 있다. 표적항암제인 BEY1107이 타겟으로 삼는 암은 췌장암, 뇌종양, 대장암, 방광암, 폐암 등 5종이다. 모두 1차 치료제로 개발 중이다. 췌장암은 지난해 5월부터 세브란스병원에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 임상 1상을 종료하고 내년 임상 2상, 2021년 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. 뇌종양과 대장암 임상도 올해 중에 2상을 시작하고 이르면 내년 중에 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 방광암과 폐암은 내년에 임상 2상에 착수할 방침이다. BEY1107은 암 세포의 증식을 멈추게 하는 방식의 치료제다. 암세포는 정상세포보다 더 빠르게 증식하는데다 스스로 증식환경을 만든다. 증식 뿐 아니라 전이 조건도 스스로 만들어낸다. 암 치료가 쉽지 않은 이유다. 암세포나 정상세포는 성장과 분열을 반복하면서 증식한다. 이를 위해 ‘DNA 합성준비기(G1) → DNA 합성(S) → 세포분열 준비기(G2) → 세포분열기(M)’의 4단계를 거친다. BEY1107은 암 세포의 성장 주기에서 G2단계에서 M단계로 진행하지 못하도록 막는다. 민 대표는 “암세포가 G2단계에서 M단계로 넘어가는데 관여하는 단백질인 CDK1을 저해해 암세포의 증식을 억제한다”며 “증식이 멈춘 암세포는 자기사멸 과정을 거쳐 없어지게 된다”고 했다.암 전이·재발 차단에도 효과암의 특징 중 하나는 전이가 잘 된다는 것이다. 폐암은 뇌로 전이가 잘 일어나고 췌장암은 간으로 전이가 잘 된다. 암 줄기세포가 암세포를 퍼뜨리면서 전이가 생기게 된다.BEY1107은 암세포의 증식 억제는 물론 재발이나 전이까지 막아준다. 전이의 원인 가운데 하나인 암 줄기세포를 제거하는 효과가 있기 때문이다. 민 대표는 “일반 항암제는 암 줄기세포를 제대로 제거하지 못한다”며 “암의 전이와 재발 문제를 해결하는 대안이 될 수 있을 것”이라고 했다.BEY1107은 약물 내성 문제까지 잡아준다. 대개 세포독성치료제는 종양 크기를 줄이는데는 효과가 있지만 정상세포까지 죽이는데다 약물 내성이 생기는 부작용이 있다. 암 줄기세포가 약물을 암세포 바깥으로 배출시켜 약효가 듣지 않도록 방해하기 때문이다. 췌장암 등 예후가 좋지 않은 암일수록 더욱 그렇다.하지만 BEY1107은 암 줄기세포 제거효과가 있어 약물 내성 문제도 줄일 수 있다. 민 대표는 “동물실험에서 효과가 확인됐다”며 “췌장암 뇌종양은 물론 대장암과 방광암에도 효과가 좋은 것으로 나타났다”고 했다.비욘드바이오는 췌장암 1차 치료제인 젬시타빈과의 병용투여에서도 효과를 확인했다. 그는 “젬시타빈은 처음에는 종양을 줄이지만 일정 시간이 지나면 약물 내성 등을 일으킬 수 있다”며 “암 줄기세포를 잡는 BEY1107은 바이오마커 CD44가 있는 환자의 수명을 획기적으로 연장하는 효과를 낼 것으로 기대된다”고 했다. 이 회사는 BEY1107의 적응증을 현재 5개에서 15개로 대폭 늘려나갈 계획이다. 민 대표는“BEY1107이 다양한 고형암에 치료 효과를 낼 것으로 기대하고 있다”며 “기존 파이프라인 개발이 일정 단계에 올라서면 적응증을 확대할 것”이라고 했다.민 대표는 BEY1107이 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 대안 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “기존 면역항암제는 효능이 떨어지거나 심장 독성 등의 부작용을 일으킨다”며 “BEY1107이 부작용을 최소화하는 1차 항암 치료제로 주목받게 될 것”이라고 했다. 이어 “모든 항암제의 병용 약물이 되는 게 목표”라며 “슈퍼 블록버스트급 항암 신약이 될 가능성이 높다”고 자신했다.알츠하이머 치매에도 도전장비욘드바이오는 알츠하이머 치매 치료제 ‘BEY2153’도 개발 중이다. 치매 치료제 시장은 아직 미지의 영역이다. 시판 중인 치매 치료제는 근본적인 치료 없이 증상만 완화시켜주는 데 그친다. 게다가 일라이릴리 바이오젠 등 다국적제약사들이 잇따라 치매 치료제 개발에 실패했다. 하지만 이 회사는 차별화된 접근법으로 가능성을 열겠다는 각오다.BEY2153은 알츠하이머를 일으키는 것으로 알려진 단백질인 베타 아밀로이드와 뇌 신경세포에 해로운 비정상 타우 단백질을 동시에 겨냥하는 파이프라인이다. 베타 아밀로이드는 과잉생성되면 서로 뭉쳐서 신경세포를 죽이고 이를 통해 인지능력을 파괴한다. 비정상 타우 단백질은 서로 엉켜 신경세포를 죽인다. 현재 개발되고 있는 치매 치료제는 베타 아밀로이드나 타우 가운데 하나를 겨냥하고 있다. 민 대표는 “베타 아밀로이드와 타우는 서로 영향을 미치며 알츠하이머 치매를 유발한다”며 “두가지 단백질을 모두 겨냥해 치매 치료의 가능성을 보이겠다”고 했다. 혈뇌장벽(BBB) 문제도 해결했다. 기존 약물의 대다수는 혈뇌장벽을 뚫지 못해 뇌에 약물이 제대로 전달되지 못하고 약효가 떨어지는 단점이 있다. 비욘드바이오는 분자량을 작게 만드는 물질을 개발해 이 문제를 풀었다. 분자량을 작게 하는 이 기술은 BEY1107 등 다른 파이프라인에도 적용됐다. 그는 “췌장 등 인체 장기도 약물 전달이 어렵다”며 “알츠하이머 치매는 물론 약물 전달이 어려운 장기 치료에 유용하다”고 했다.“빅파마에서 큰 관심”비욘드바이오는 유럽에서 열리는 바이오전시회는 ‘바이오EU’에서 큰 관심을 끌었다. 1만7000여개 바이오기업이 참여한 2016년에는 비욘드바이오가 검색어 1위에 올랐다. BEY1107, BEY2153 등 두가지 파이프라인이 관심을 받으면서였다. 민 대표는 “잠을 한숨도 이룰 수 없었을 정도로 너무 흥분됐다”며 “개발 중인 파이프라인이 블록버스터가 될 수 있는 가능성이 있다는 확신이 섰다”고 했다. 지난해 바이오EU 행사에서는 다국적제약사 15곳과 미팅을 가졌다. 올해 3월에 열린 행사에서는 글로벌 톱5 제약사들이 먼저 미팅을 제안할 정도로 러브콜을 받았다. 그는 “동물실험 데이터 등을 준비해 오는 11월 행사에서 다국적제약사들과 다시 미팅을 갖기로 했다”고 말했다. 민 대표는 다국적제약사들이 BEY1107과 BEY2153에 큰 관심을 보이고 있어 조만간 기술수출도 가능할 것으로 기대하고 있다. 그는 “항암제와 치매 치료제 모두 슈퍼 블록버스터 가능성이 높은 파이프라인”이라며 “대한민국의 힘으로 글로벌 블록버스터를 반드시 키워내겠다”고 했다.“내년 초 코스닥 상장 추진”대전에 본사가 있는 비욘드바이오는 지난해 말 판교테크노밸리에 사무실을 따로 냈다. 임상 업무 관련 임직원들이 상주하는 공간으로 쓰고 있다. 항암제 임상이 본궤도에 오르면서 병원 등 임상기관들과 협의할 일이 잦아지면서다. 이 회사는 신촌세브란스병원에서 췌장암 치료제 임상 1/2상을 진행 중이고 서울대병원과 알츠하이머 치매 치료제 임상도 시작할 계획이다. 민 대표는 “국내서 임상을 해서 다국적제약사 등에 기술수출하는 전략을 펼 것”이라며 "차후에 글로벌 임상을 진행할 계획"이라고 했다. 비욘드바이오는 동물실험실도 직접 구축했다. 동물실험을 외주로 맡기는 것보다는 직접 관리하는 게 최선이라는 판단에서였다. 그는 “알츠하이머 치료제의 경우 동물 행동평가도 해야 하기 때문에 매우 세심하게 동물실험이 이뤄져야 한다”고 설명했다. 비욘드바이오는 지금까지 230억원의 투자를 받았다. 과학기술정보통신부 등 국책과제 수주액만 92억원 규모다. 국책과제 수행으로 기술력을 축적해온 셈이다. 민 대표는 “내년 초 코스닥시장에 상장할 계획”이라며 “오는 9월 초 기술특례 상장을 위한 기술평가심사를 신청할 예정”이라고 했다. 박영태 기자 pyt@hankyung.com
한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 10일 서울 신천동 본사에서 사회공헌 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’ 발대식을 열었다. 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약사 룬드벡은 뇌 질환 치료제만을 연구 개발하는 중추신경계질환(CNS) 전문 기업이다. 발대식 후 한국룬드벡 임직원은 동부노인전문요양센터를 방문해 어르신들의 마음을 위로하는 봉사활동을 펼쳤다.
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