K바이오 못 따라오는 관련법

의료폐기물로 분류돼 사용 불가
폐치아 뼈이식재 사업도 불발
법제도가 상충하거나 미비해 바이오산업 발전에 걸림돌이 되는 사례가 적지 않다. 규제 개선에 소극적이라는 비판을 받는 정부가 제도 정비에도 소홀하다는 지적이 나온다.

다기관 연구자 임상은 관련 법 내용이 서로 달라 혼선을 빚고 있는 대표적인 규제다. 생명윤리법에서는 여러 의료기관에서 임상을 할 때 의료기관 한 곳에서만 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과하면 다른 곳도 통과한 것으로 인정해준다. 하지만 약사법의 내용은 다르다. 다기관 임상을 하려면 임상이 시행되는 모든 의료기관의 IRB로부터 심의를 받아야 한다. 한 의료기관에서만 심의받으면 되는 ‘IRB 심사 상호 인증제’가 첨단재생의료법에 포함됐지만 국회 통과가 불투명해진 상태다.

세계 최초로 사랑니 등 발치한 치아를 가공해 뼈이식재로 제작하는 기술을 개발한 한국치아은행은 제도 미비로 사업을 못하고 있다. 폐기물관리법상 폐치아는 의료폐기물에 해당해 재활용할 수 없기 때문이다. 회사 관계자는 “환경부는 식품의약품안전처가 우리 제품을 의료기기로 심사하려고 하면 법 개정을 고려하겠다고 하고 식약처는 반대로 환경부가 먼저 법을 고쳐야 한다고 발을 뺀다”며 “정부 부처끼리 서로 책임을 떠넘기느라 바쁘다”고 토로했다.

지방흡입수술 뒤 남은 인체 폐지방도 의료폐기물에 포함돼 상업적으로 쓸 수 없다. 안트로젠, 메디칸 등 일부 업체는 연구용으로만 사용하고 있다. 국내에서 매년 버려지는 인체 지방은 200t으로 이를 재활용하면 20조원 규모의 시장이 형성될 것으로 추산된다.

원격의료 등 디지털 헬스케어 분야는 불모지에 가깝다. 글로벌 상위 100개 헬스케어 스타트업(신생 벤처기업) 가운데 63개 기업은 원격의료 금지, 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 항목 제한 등 각종 규제로 한국에서 온전한 사업을 할 수 없다. 인핏앤컴퍼니, 네오펙트 등 한국을 떠나는 헬스케어 업체가 늘어나는 이유다.

업계에서는 정부가 규제를 개혁하는 데 소극적이라는 지적이 나온다. 2009년 세계 최초로 개발된 당뇨발 측정 생체 영상장비의 경우 바이오벤처 뷰웍스가 2012년 개발을 완료했지만 식약처는 기존에 없는 기기라는 이유로 10여 편이 넘는 임상논문을 제출하라고 요구했다. 결국 이 기기는 허가를 받지 못하고 2017년 동물용으로만 출시됐다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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